Resumo:

Alerta de segurança relacionado ao CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA CA 125 II, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda

Identificação do produto ou caso:

CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS PARA CA 125 II, Registro nº 10132590524, lotes: Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição.

Problema:

A empresa detentora do registro informa uma investigação detectou que o sinal para todos os níveis dos lotes afetados dos VITROS CA 125 II™ Calibrators aumentaram durante a vida útil (shelf life) do produto, resultando em viés negativo nos resultados do paciente e de controle de qualidade. Os testes internos confirmaram que esse é um problema isolado aos Lotes 1220, 1230, 1240 e 1250. O viés máximo observado foi -15%, já que o Lote 1240 estava próximo do vencimento de sua data de validade, em comparação ao Lote 1270. Como resultado do viés negativo e variação normal de lote a lote, pode-se observar um desvio significativamente positivo nos resultados do paciente e de controle de qualidade, ao usar o Lote 1260 ou acima, quando comparado aos lotes afetados.

Ação:

A empresa orienta aos clientes que considerem a necessidade de revisar os resultados dos pacientes para os quais tenham usado os lotes afetados. Se suspeitarem que o resultado reportado anteriormente possa ter sido afetado, forneça esta informação a seu Diretor Médico do Laboratório e ao médico ou profissional da saúde solicitante, para que as ações apropriadas possam ser tomadas para as pacientes com câncer ovariano epitelial, cuja resposta à terapia esteja sendo monitorada com o teste VITROS CA 125 II™. Reporte a ocorrência aos nossos representantes de Serviços Técnicos ao Cliente. - Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento anexo. - Encaminhe as informações desta notificação, caso tenha distribuído este produto para fora de sua instalação. Ver carta ao Cliente (Anexo III).

Histórico:

A empresa informa que os testes confirmaram que os Lotes 1240 e 1250 continuaram a se desempenhar dentro das especificações do produto e que é aceitável continuar usando o inventário remanescente até a data de validade, contanto que os resultados do controle de qualidade estejam dentro dos limites aceitáveis. Nota: O Lote 1240 expira em 16 de outubro de 2013; o Lote 1250 expira em 15 de novembro de 2013.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICA GERAL, GINECOLOGIA, LABORATORIO CLINICO, ONCOLOGIA