Resumo:

Orientação de uso relacionada aos produtos RAPIDLab 1200 SYSTEMS; RAPIDPoint 400 Series e RAPIDPoint 500 SYSTEM, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda

Identificação do produto ou caso:

RAPIDLab 1200 SYSTEMS - Registro nº 10345160455; RAPIDPoint 400 Series - Registro nº 10345160460; RAPIDPoint 500 SYSTEM - Registro nº 10345161877. Numeros de série anexos ao alerta.

Problema:

A Siemens identificou que os usuários podem inadvertidamente inserir uma identificação de paciente errado na tela de edição de dados demográficos nos analisadores de gases em sangue da série RAPIDPoint® 400, RAPIDPoint® 500 ou da série RAPIDLab® 1200, que em última instância, poderia levar a um erro na identificação da amostra.

Ação:

Para a mitigação do erro de identificação, a Siemens orienta seus clientes a remover a seleção do botão Lista de Paciente; a conferir os dados demográficos antes de sair da tela de edição de dados demográficos, a habilitar apenas entrada via código de barras e a manter a carta com os registros do laboratório. Além disto, uma atualização de software obrigatória deverá ser realizada conforme a disponibilidade do software.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, erros de identificação da amostra podem levar à liberação de resultados incorretos de pacientes e ao tratamento inadequado. Os resultados clínicos dos analisadores de gases em sangue não são interpretados isoladamente e a conduta inadequada é rara visto que o médico, através de outros achados, sabe o resultado esperado. Os analisadores de gases em sangue são empregados na prática clínica e os exames são utilizados para correlacionar os achados clínicos e bioquímicos com o tratamento e conduta ideal ao paciente. Alterações na terapia, como na taxa de oxigenação, seriam seguidos de um teste de repetição. O monitoramento do paciente também alertaria o médico do resultado potencialmente discordante, prevenindo a ocorrência de dano.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, CLINICA GERAL, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO