Resumo:

Alerta sobre Recolhimento do produto SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE, Modelo Filtro Recuperável para Veia Cava Optease, Registro nº 80145900717, lotes: Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que a fabricante Cordis identificou um erro de impressão em uma unidade do produto OPTEASE® Retrievable Vena Cava Filter (SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE), no qual a seta de orientação da abordagem femoral foi impressa na direção errada. O erro resultou na implantação do filtro de ponta cabeça, o que exige um procedimento percutâneo adicional para retirar o filtro.

Ação:

A empresa está realizando o recolhimento do produto no Brasil e orienta: 1) Ler a carta de Notificação Urgente de Segurança de Campo. 2) Imediatamente identificar e separar todos os produtos indicados na Lista de distribuição (Anexo I), de maneira a assegurar que o produto afetado não seja usado. 3) Analisar, preencher, assinar e devolver o Formulário de Confirmação (Anexo II), de acordo com as instruções no formulário. 4) Devolver o produto afetado, de acordo com as instruções anexas, ou entrar em contato com seu representante de vendas local para organizar a devolução do produto afetado. Será fornecido um crédito. 5) Compartilhar esta carta com todos em sua instalação que precisem ser informados deste recall. 6) Entrar em contato com outras instalações para organizar a devolução do OPTEASE®, caso algum dos produtos indicados tenha sido foi enviado para lá. 7) Manter-se atento a esta notificação até que todos os produtos indicados acima tenham sido devolvidos para a empresa detentora do registro. 8) Manter uma cópia desta notificação junto com o produto afetado. Ver carta ao Cliente (Anexo III).

Histórico:

A empresa informa que não há impacto para o paciente, caso o médico identifique o problema e retire o filtro. Caso haja incorreta implantação do produto com o gancho orientado na direção craniana, pode resultar em injúria grave ou risco à vida do paciente, incluindo, mas não limitado à dissecação, perfuração de vasos, a migração do filtro com danos secundários para estruturas cardíacas e ineficaz prevenção de embolia pulmonar. A fabricante Cordis realizou a investigação da causa-raiz e implementou ações corretivas.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM