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Alerta 1301

Área: GGMON

Número: 1301

Ano: 2013

Resumo:

Alerta referente ao SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI, da Strattner.


Identificação do produto ou caso:

SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI. Instrumento: TESOURA CURVAMONOPOLAR HOT SHEARS. Registro Anvisa: 10302860146.


Problema:

Certas unidades podem desenvolver microfissuras perto da extremidade distal (tesoura) da haste, o que pode criar uma via de condução de fuga de energia e causar lesão térmica no paciente.


Ação:

Recolhimento do produto e recomendações de uso do produto.


Histórico:

O produto será recolhido pela empresa. Precauções e avisos para a utilização da Tesoura Curva Monopolar EndoWrist até que o recolhimento seja efetuado: (1) Não aplicar energia quando as pontas da tesoura não estiverem em contato com tecidos. Não deverá ser aplicada energia a um instrumento quando este não estiver em contato direto com o tecido (mencionado como "disparar para o ar"). Adicionalmente, não utilizar um instrumento eletrocirúrgico para aplicar cauterização a qualquer outro instrumento; (2) Estar atento a elementos anatómicos críticos em contato com o instrumento durante a ativação da energia. Durante a ativação de energia monopolar, esteja atento a elementos da anatomia que estejam em contato com o punho ou com a haste do instrumento. O instrumento não deverá ser utilizado como um retrator durante a aplicação de energia; (3) Examinar o campo cirúrgico. No decurso de cada procedimento cirúrgico, os cirurgiões devem examinar o campo cirúrgico, especialmente onde a extremidade distal da haste do instrumento possa ter estado em contato com tecidos. Examinar também os tecidos circundantes ao campo cirúrgico principal, incluindo as áreas "abaixo" ou "atrás" da cânula e do endoscópio, que ficam normalmente fora do campo de visão; (4) Levar em consideração o estado de saúde do paciente. Antes de utilizar cauterização monopolar em um procedimento cirúrgico, levar em consideração fatores que possam tornar elementos da anatomia e tecidos de um paciente mais susceptíveis a ferimentos resultantes da aplicação de cauterização (p. ex., pacientes que tenham recebido radioterapia antes da cirurgia); (5) Utilizar apenas uma unidades eletrocirúrgicas (SEU) validada. As ESUs que foram validadas para utilização com os instrumentos monopolares EndoWrist, incluindo o MCS, são listadas no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios, seção 3.1; (6) Não exceder as definições máximas para cauterização monopolar. As diretrizes que regem as definições máximas para cauterização são listadas na seção 3.3, Definições da Unidade Eletrocirúrgica (ESU) e Cabos para Ativação de Energia, no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios. Se as definições máximas para cauterização forem excedidas, isso excederá o limite de 3 kV do instrumento, o que poderá resultar em arcos elétricos e ferimentos térmicos em outros locais. O Manual do Usuário indica também que o usuário deverá regular a potência para o valor mais baixo possível que permita obter hemóstase adequada. Consulte as precauções e avisos gerais no Manual de Usuário de Instrumentos e Acessórios; (7) Consultar as precauções e avisos gerais nas seções 2.1, 2.2, 4.1 e 4.2 do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO OPERATORIO, ENGENHARIA CLINICA