Resumo:

Recolhimento do produto INFUSOR BAXTER, da Baxter Hospitalar Ltda.

Identificação do produto ou caso:

INFUSORES BAXTER. Registro Anvisa n° 10068390348. Modelos: 2C1071KJP e 2C1075KJP. Lotes sob risco no Brasil: 09B024, 09B078, 09D026, 09D085, 09E052, 09H070, 09N028, 09N029 e 09N027.

Problema:

Possibilidade de vazamento entre a tampa e o luer do produto.

Ação:

O produto está sendo recolhido do mercado. Verifique o seu estoque, localize e segregue os produtos sob risco, identificando-os para evitar utilização inadvertida. Entre em contato com a Baxter para efetuar a devolução.

Histórico:

A Baxter Hospitalar LTDA detectou um aumento das queixas de vazamento entre a tampa e o luer do produto. Foram, então, implementadas ações corretivas para melhorar a vedação entre a tampa e o Luer, o que resolveu o problema segundo a empresa. Para garantir que nenhum produto afetado permaneça em circulação, estes estão sendo recolhidos. Vazamentos na ligação da tampa e o distal Luer podem resultar em atraso ou interrupção da terapia, que pode acarretar na administração de uma dose mais baixa ao paciente e necessidade de intervenção médica. Em decorrência do problema, atrasos ou interrupções da terapia podem acarretar na administração de uma dose mais baixa ao paciente e necessidade de intervenção médica. O potencial dano do atraso ou interrupção da terapia e a exposição a protutos perigosos são considerados graves. Adicionalmente, pacientes e profissionais da saúde estão potencialmente em risco de danos pela exposição a soluções perigosas, tais como agentes quimioterápicos. Acesse a Carta aos Clientes divulgada pela empresa em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fe6d4b0041499b1b94329fa8d08ea2d4/Carta_ao_cliente.pdf?MOD=AJPERES. ####ATUALIZAÇO: Foram inseridos os modelos dos infusores sob risco no campo "Descrição do Produto". De acordo com a Baxter, o produto em questão possui mais de 20 modelos de infusores registrados, porém esta ação de campo abrange apenas dois modelos.

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ONCOLOGIA