Resumo:

viso de Segurança da VR Medical Ltda referente ao VENTILADOR PULMONAR TRILOGY 100, da Philips Respironics.

Identificação do produto ou caso:

VENTILADOR PULMONAR TRILOGY 100. Registro Anvisa n° 80102510731.

Problema:

Possibilidade de interrupção súbita do equipamento, devido a parada da peça denominada "Blower".

Ação:

Os usuários deverão atentar para a frequência de execução das manutenções preventivas e para a troca prevista da peça citada ("Blower"), conforme definido no Manual do Fabricante 1002735, versão 06. O Aviso de Segurança da empresa pode ser visualizado em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e9f4c70041403f468ffa8fa8d08ea2d4/Aviso_de_Seguranca.PDF?MOD=AJPERES

Histórico:

O detentor de registro do produto está enviando um Aviso de Segurança a seus clientes alertando para a importancia de se cumprir a frequência de manutenção preventiva do Ventilador Pulmonar Trilogy 100, conforme previsto no Manual do Fabricante do equipamento: as manutenções preventivas devem ser realizadas a cada dois anos ou após 10.000 horas de uso (o que vier primeiro) e a peça denominada "Blower" deve ser substituida preventivamente a cada 17.500 horas de uso do dispositivo. Uma falha repentina no Blower, durante a ventilação, pode acarretar eventos adversos graves. A ocorrência de eventos adversos relacionados ao equipamento deve ser notificada à Anvisa por meio do sistema NOTIVISA, cujo acesso pode ser feito por meio do seguinte link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ENGENHARIA CLINICA