Resumo:

Ação de Campo envolvendo os produtos: ADVIA Centaur HCY (HOMOCISTEÍNA)- Registro nº 10345160332, da Empresa Siemens Healthcare Diágnostica Ltda

Identificação do produto ou caso:

ADVIA Centaur HCY (HOMOCISTEÍNA)- Registro nº 10345160332

Problema:

A Siemens identificou que o percentual de recuperação para diluições 1:10 de amostras diluídas de pacientes está abaixo do indicado nas Instruções de Uso.

Ação:

Ação de campo para a recuperação da diluição 1:10 do ADVIA Centaur Homocisteína (HCY), utilizado nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur CP. Ao receber a comunicação, o cliente deve interromper o uso de diluições 1:10 de amostras com o ensaio ADVIA Centaur Homocisteína (HCY) executados nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur CP. Certificar que a diluição de 1:10 não será selecionada manualmente ou automaticamente quando realizar uma diluição. Consultar as seções Introdução a Definindo a Diluição Automática e Introdução a Opções de Diluições do guia do operador do sistema ADVIA Centaur. Os clientes podem continuar a utilização da diluição 1:2 onboard ou manual para amostras com resultados fora do intervalo de ensaio. A Siemens confirmou que o desempenho para este nível de diluição atende a recuperação descrita na Instrução de Uso.

Histórico:

A diluição da amostra de pacientes serve principalmente, para resolver resultados acima do intervalo de calibração para pacientes hiper-homociteinêmicos. A hiper-homocisteinemia severa pode ocorrer devido a deficiências marcantes de vitaminas do complexo B, ou pode estar, às vezes, associado à insuficiência renal crônica. Raramente, a hiper-homocisteinemia severa e a hiper-homocisteinúria ocorrem devido a defeitos genéticos hereditários como a deficiência da cistationina beta-sintase. A Homocisteína é utilizada como um ensaio adjunto com medição direta das vitaminas do complexo B específicas ou teste genético. Nestes casos, um bias negativo no resultado de recuperação da diluição não teria impacto em tratamento futuro ou mascarar um valor elevado. Como a determinação dos níveis de homocisteína é utilizada como um auxiliar no diagnóstico de uma deficiência do complexo B ou deficiência hereditária, e o tratamento é baseado nas condições de ácido fólico e vitamina B12 ou testes genéticos, não se faz necessária a revisão dos resultados das amostras que foram previamente diluídas a 1:10, nem é necessária a repetição dos testes de diluição desses pacientes. Dessa forma, com base na investigação realizada, determinou-se que não há risco à saúde. Utilizando uma diluição de 1 para 10, um laboratório pode obter uma recuperação de 60 a 70%, o que não impactará nas opções de tratamento e nem mascarará um valor elevado. O tratamento é baseado nos valores de ácido fólico e de vitamina B12 e/ou testes genéticos. A homocisteína é tipicamente um achado incidental e não uma questão primária no diagnóstico, portanto, não há risco à saúde.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO