Resumo:

Correção de software do SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA, da Elekta Ltda

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA. Registro Anvisa n° 80569320003.

Problema:

O sistema pode utilizar valores incorretos de parâmetros, o que pode resultar em dose incorreta de radiação no paciente.

Ação:

A empresa Elekta está iniciando uma atualização de software do produto para correção do problema. Para instruções de como proceder até que a atualização de software esteja disponível, consulte a Nota de Segurança divulgada pelo detentor de registro em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d9cbe90040cb95b89708b71b0133649b/Mensagem_de_Alerta_1283.pdf?MOD=AJPERES.

Histórico:

Exemplos de arquivos de mesa são fornecidos com versões 3.10.00 ou posteriores do sistema. O usuário pode acessar esses arquivos na Biblioteca de Mesa de Tratamento do produto e utilizá-los como modelo, editando os parâmetros de tratamento conforme sua necessidade. Entretanto, os arquivo de exemplo e seus valores padrão não foram criados para uso clínico e o sistema Monaco foi projetado com base na suposição de que o usuário iria normalmente renomear o arquivo após a inserção de valores reais de tratamento. Quando arquivos de exemplo de parâmetros de mesa são editados, as densidades (de eletróns) alteradas e "Salvar é selecionado, tais arquivos serão atualizados com essas densidades novas, definidas pelo usuário. Subsequentemente, quando uma atualização de software é carregada, sob as condições descritas acima, as densidades de mesa modificadas nesses arquivos serão sobrecritas com o valor padrão de 1.000, o que pode ocasionar uma liberação de dose de radiação incorreta para o paciente - a dose liberada terá valor de densidade de eletrons igual a 1.000 ao invés do valor real programado para o tratamento. Nesse caso, há possibilidade de ocorrência de lesão grave no paciente.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA