Resumo:

Recolhimento do produto BIOSSIMETRIC - Registro: 80434370001, da empresa MTC Medical Comércio, Indústria, Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda - CNPJ 08.996.736/0001-73

Identificação do produto ou caso:

# Nome comercial: BIOSSIMETRIC # Número do registro: 80434370001 # Classe de Risco: III - ALTO RISCO # Nome técnico: Implante Para Plástica Reparadora # Apresentação: BIOSSIMETRIC 5%; BIOSSIMETRIC 10%; BIOSSIMETRIC 15%; BIOSSIMETRIC 30%

Problema:

A empresa não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde. #ATUALIZAÇO#ESTÁ PROIBIDA A COMERCIALIZAÇO E IMPLANTE DE TODOS OS LOTES DO PRODUTO.TODOS OS LOTES DEVEM SER RECOLHIDOS PELA EMPRESA#

Ação:

Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e implante, em todo o território nacional, do produto BIOSSIMETRIC, determinada pela ANVISA conforme RE Nº 2.923, de 14 de agosto de 2013, publicada no DOU Nº 157 - Seção 1, de 15/08/2013, página 52 #ATUALIZAÇO# VER TAMBM 1. RE 5.139/2012 - DOU 234 - Seção 1 - Pág. 63; 2. DESPACHO DO DIRETOR DE 14/08/2013 (DOU 157, de 15/08/2013 - Pág. 53). # ATUALIZAÇO (16/09/2013) Indeferido o pedido de concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos conforme Resolução RE n° 3366, de 12 de setembro de 2013, publicada no DOU Nº 179 - Suplemento - página 109, de 16/09/2013 # # ATUALIZAÇO (30/09/2013) Cancelado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos da empresa MTC Medical Comércio, Indústria, Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda - CNPJ 08.996.736/0001-73 conforme Resolução RE n° 3585, de 26 de setembro de 2013, publicada no DOU Nº 189 - Seção 1 - página 68, de 30/09/2013 # # ATUALIZAÇO (19/05/2014) Revogada parcialmente a Resolução RE 2923/2013 pela Resolução RE Nº 1848/2014, publicada no DOU Nº 92, Seção 1, de 16/05/2014, página 53, que liberou a fabricação, distribuição, divulgação, comércio e implante do produto Biossimetric, fabricados a partir de 16/05/2014.

Histórico:

Como medida de interesse sanitário, a empresa deve realizar o recolhimento de TODOS OS LOTES distribuídos que estejam eventualmente disponíveis para consumo. # Em 16/09/2013: Indeferido o pedido de concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos conforme Resolução RE n° 3366, de 12 de setembro de 2013, publicada no DOU Nº 179 - Suplemento - página 109, de 16/09/2013 # # Em 30/09/2013: Cancelado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos da empresa MTC Medical Comércio, Indústria, Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda - CNPJ 08.996.736/0001-73 conforme Resolução RE n° 3585, de 26 de setembro de 2013, publicada no DOU Nº 189 - Seção 1 - página 68, de 30/09/2013

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, CUIDADOS DOMICILIARES, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA