Resumo:

Ação de campo relacionada ao Sistema de Infusão Paradigm da Medtronic

Identificação do produto ou caso:

Cateter de Infusão Paradigm Quick Set Medtronic - Registro nº 10339190272, Modelo MMT-396; MMT-397, MMT-399 - Cateter de Infusão Paradigm Silhouette Medtronic - Registro nº 10339190273, Modelo MMT-377, MMT-378 - Reservatório de Medicamentos Paradigm - Registro nº 10339190270, Modelo MMT-326A, MMT-332A

Problema:

A empresa Medtronic está desenvolvendo duas ações de campo concomitantes relacionadas ao sistema de infusão Paradigm da Medtronic, uma de segurança e outra ação de recolhimento. A) A primeira relacionada a um problema de segurança que pode ocorrer se a insulina ou outros fluidos entrarem em contato com o interior do conector dos conjuntos de infusão Paradigm da Medtronic. A exposição da parte interna do conector do conjunto de infusão à insulina pode ocorrer se a insulina for derramada no topo do reservatório de insulina, quando o reservatório for removido do protetor de transferência azul depois do preenchimento do reservatório a partir de um frasco de insulina. Se isso ocorrer, a insulina pode bloquear temporariamente as aberturas no conector que permitem que a bomba funcione adequadamente. Se as aberturas forem bloqueadas, isso pode resultar provavelmente no envio a mais ou a muito menos de insulina, o que pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, que em casos extremos podem provocar perda de consciência ou óbito. B) A segunda ação de campo refere-se a recolhimento de alguns lotes de reservatórios, modelo MMT-326A e MMT-332, utilizados com as bombas de infusão de insulina Paradigm, devido ao risco de vazamento. Um vazamento no reservatório pode resultar no envio de menos insulina do que o programado e, se houver uma oclusão no conjunto de infusão, a bomba poderá não informar através do alarme.

Ação:

A) a empresa orienta que, para impedir que a insulina bloqueie as aberturas do conector, o usuário deve: 1. Após preencher o reservatório, assegure-se de que o frasco da insulina seja mantido na posição vertical ao remover o reservatório do protetor de transferência azul. Isto impede que a insulina se direcione, acidentalmente, para o topo do reservatório, o que poderia transferir a insulina para dentro do conector do conjunto de infusão. Segurar o frasco de insulina na posição vertical ao remover o reservatório. 2. Se qualquer líquido (como a insulina, álcool isopropílico, ou água) alcançar o topo do reservatório ou o interior do conector do conjunto de infusão, comece novamente com um novo reservatório e conjunto de infusão. B) Quanto ao reservatório, é importante que o usuário verifique se os números de lote de todos os reservatórios MMT-326A e MMT-332A que estejam em sua posse estão listados na carta anexa a este alerta. O usuário também pode conferir o número de lote de seus reservatórios no seguinte site http://www.medtronic-diabetes.info para confirmar se seus reservatórios estão incluídos ou não nesta ação. Se todos os reservatórios em poder do usuário estiverem envolvidos no recolhimento, a empresa recomenda que o uso seja imediatamente interrompido e que o usuário passe a utilizar seringa ou caneta para a administração de insulina, conforme prescrição de seu(a) médico (a) até que receba novos reservatórios. A empresa orienta que qualquer reservatório que não tenha sido utilizado e esteja incluído neste recolhimento deve ser descartado, mas que seja mantida a etiqueta de código de barras da caixa do reservatório ou as embalagens individuais dos reservatórios uma vez que estas serão necessárias para apresentar um pedido de substituição de reservatórios. Os reservatórios cujos lotes não estão listados neste alerta podem ser utilizados. A empresa informa que irá substituir todos os reservatórios dos lotes afetados, sem nenhum custo. Para maiores informações, favor consultar as cartas anexas a este alerta, bem como o site da empresa: http://www.medtronic-diabetes.info.

Histórico:

Os lotes do produto Reservatório de Medicamentos Paradigm informado neste alerta foram comercializados no período de Outubro de 2012 a Maio de 2013. Qualquer dúvida, favor contatar a empresa Medtronic por meio da Central de Atendimento 08007739200. ####ATUALIZAÇO: A ação de campo foi finalizada pela empresa em 18/11/2013.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO