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Alerta 1277

Área: GGMON

Número: 1277

Ano: 2013

Resumo:

Recolhimento do produto Seringa sem Agulha 5mL Descartável Descarpack, bico Luer Lock, Registro ANVISA Nº 10330669025


Identificação do produto ou caso:

Seringa sem Agulha 5mL Descartável Descarpack, bico Luer Lock, Registro nº 10330669025, lote: SSLLOO87, data de fabricação 03/2012, data de validade 03/2017.


Problema:

De acordo com o Comunicado CVS - 40 - GT Correlatos/DITEP, de 22-7- 2013, o Instituto Adolfo Lutz emitiu o laudo de Análise 1743.00/2013 e Ata de Perícia de Análise Fiscal de Amostra única, com conclusão insatisfatória no ensaio de aspecto (presença de corpo estranho) para o produto Seringa sem Agulha 5mL Descartável Descarpack, bico Luer Lock, Registro nº 10330669025, lote: SSLLOO87, data de fabricação 03/2012, data de validade 03/2017.


Ação:

A empresa está realizando o recolhimento do produto e solicita aos usuários e pacientes que informem ao SAC da empresa, caso identifiquem este lote do produto, por meio do telefone (11)3649-5555 e e-mail: sac.sc@descarpack.com.br /////////ATUALIZAÇO - 06/02/2014 - A empresa encaminhou documentação informando sobre a finalização da ação de campo e destruição das unidades recolhidas.


Histórico:

A empresa esclarece que o corpo estranho identificado na seringa estava na embalagem do produto, e não em seu interior, apontando possível problema no processo de embalagem (referente a utilização dos equipamentos de proteção individual - EPI).


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CIRURGIA, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, FARMACIA