Resumo:

Atualização do SOFTWARE DE PLANEJAMENTO CIRÚRGICO/CLÍNICO IPLAN, da Brainlab Ltda

Identificação do produto ou caso:

SOFTWARE DE PLANEJAMENTO CIRÚRGICO/CLÍNICO IPLAN BRAINLAB. Registro Anvisa n° 80042070008.

Problema:

Sob determinadas condições, ao exportar um plano de tratamento criado com o Brainlab iPlan 3.0 para uso com o software de navegação da Brainlab, objetos planejados podem não ser exibidos corretamente no software de navegação.

Ação:

Aos usuários dos equipamentos: leia atentamente e siga as recomendações da empresa divulgadas na carta AVISO DE SEGURANÇA EM CAMPO/NOTIFICAÇO DE PRODUTO, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/48255a00407f1318b6acb647eaaaed7e/Aviso_de_Seguranca.pdf?MOD=AJPERES. A BRAINLAB já iniciou a comunicação do problema para os seus clientes e irá efetuar uma atualização de software para correção do problema, prevista para ser realizada até julho de 2014.

Histórico:

A Brainlab Ltda informou que se o formato potencialmente incorreto do objeto não for detectado pelo usuário durante a revisão do plano importado, e o objeto for usado em cirurgia executada com o auxílio de um sistema de navegação da Brainlab, as informações podem potencialmente induzir o cirurgião a erro, resultando, em última análise, em tratamento ineficaz, ferimento grave ou mesmo na morte do paciente. Consulte o Apêndice do documento anexo "AVISO DE SEGURANÇA EM CAMPO/NOTIFICAÇO DE PRODUTO" para obter instruções detalhadas sobre Ações corretivas do usuário. Os usuários deverão continuar a seguir sempre as instruções e avisos conforme descrito nos Manuais do usuário do iPlan, em especial: "A aparência e a visualização podem ser diferentes entre aplicativos da Brainlab (p. ex., software de planejamento e de navegação) devido a diferentes interfaces de usuário e fluxos de trabalho. Os dados exportados devem ser sempre verificados na plataforma de destino antes de uma cirurgia.". Além disso, é de grande importância a leitura do AVISO DE SEGURANÇA EM CAMPO/NOTIFICAÇO DE PRODUTO divulgado pela empresa, na qual estão detalhadas as condições de falha e as ações necessárias, por parte do usuário, para a redução do risco até que a atualização do software seja disponibilizado pela Brainlab.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA