Resumo:

lerte 1271: Recolhimento dos produtos BIOMEND, COLLAPLUG, COLLATAPE e COLLACOTE, da Biomedica Ltda

Identificação do produto ou caso:

PATCH ORGÂNICO BIOMEND, modelos BIOMEND e BIOMEND EXTEND (Registro Anvisa: 10355870093. Lotes afetados: 1105175, 1111859 e 1104847 (Biomend Extend); 1111358 e 1111865 (Biomend). PATCH ORGÂNICO COLLA, modelos COTE, PLUG e TAPE (Registro Anvisa: 10355870152). Lotes afetados: 1110239 (Colla Plug), 1111644 (Colla Cote) e 1112262 (Colla Tape. Ver detalhes no anexo http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e73bf38040357a1cb017f0dc5a12ff52/Alerta_Biomend.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Lotes foram liberados com níveis mais altos de endotoxinas que o permitido pelas especificações do produto.

Ação:

A Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda já iniciou o recolhimento dos produtos alvo deste alerta. Aos utilizadores dos produtos recomenda-se: 1) Segregação imediata dos produtos afetados; e 2) O monitoramento dos pacientes quanto a ocorrência de febre no período pós-operatório imediato, de acordo com o protocolo do estabelecimento de saúde.

Histórico:

O fabricante do produto verificou, durante uma revisão interna da Garantia da Qualidade quanto aos processos da empresa, verificou que pode ter ocorrido o desvio de um processo de produção durante a fabricação de lotes específicos do produto. Todos os lotes em questão foram submetidos a testes finais de liberação de produtos acabados, são estéreis e foram testados e aceitos quanto ao nível de endotoxinas. Entretanto, devido a um desvio no processo, eles podem ter sido liberados com níveis mais altos de endotoxinas que o permitido pelas especificações dos produtos. Altos níveis de endotoxinas podem resultar em febre no período pós-operatório imediato. Entretanto, nem o fabricante e nem a Biomédica (detentora do registro do produto no Brasil) receberam relatos ou queixas quanto a injúrias a pacientes ou outros eventos adversos relacionados com estes lotes de produtos possivelmente afetados. De acordo com a Biomédica, a comunicação aos clientes afetados será feita via e-mail ou carta aos compradores do produto.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA