Resumo:

Anomalias em versões mais antigas dos ACELERADORES LINEARES CLINAC, da Varian.

Identificação do produto ou caso:

ACELERADORES LINEARES CLINAC - Modelos: Clinac IX; Novalis; Unique; Trilogy; Acelerador Linear Radioterápico Clinac; Acelerador Linear Radioterápico de Alta energia Clinac. Registro Anvisa: 10405410012; 10405410016; 10405410020; 10405410011; 10405410001; e 10405410010. Modelos que possuem software Clinac anterior à versão 7, que não utilizam um sistema secundário de leitura da posição do colimador e mesa de tratamento.

Problema:

Anomalias foram identificadas no colimador Clinac e nas mesas de tratamento, as quais podem afetar negativamente os tratamentos de alta dose que requerem pequenas tolerâncias de posicionamento, como os tratamentos de radiocirurgia e radioterapia estereotácticas (SRS e SRT). A anomalia afeta somente os aparelhos Clinac de uma geração antiga, com software Clinac anterior à versão 7, que não utilizam um sistema secundário de leitura da posição do colimador e mesa de tratamento.

Ação:

Ação da empresa: a Varian Medical Systems Brasil iniciou o envio de Aviso de Correção Urgente aos seus clientes, com orientações para uma utilização correta dos produtos sob risco. Não foi estipulada ação corretiva in loco para este caso. Aos usuários: Antes de dar início a um tratamento, verifique o funcionamento dos componentes do acelerador linear que afetam directamente o posicionamento do doente e do campo. Estes componentes poderão incluir a exatidão do isocentro, o ângulo do braço, o ângulo do colimador, o posicionamento da mandíbula e o posicicionamento da mesa. Verifique a posição e o alinhamento do doente com o alvo anatômico aplicando um grau de precisão e de exatidão compatíveis com os requisitos clínicos dos tratamentos de SRS/SRT. Geralmente, isto requer o uso de um sistema de outro fabricante para posicionamento submilimétrico do doente em tratamentos de SRS/SRT. Quando for detectada uma discrepância entre a posição indicada por estes sistemas de posicionamento do doente e a posição obtida pelas coordenadas de posicionamento remoto da Varian, o utilizador deverá investigar a causa dessa discrepância e verificar se o doente se encontra correctamente posicionado. Verifique a forma e o posicionamento do campo antes de iniciar o tratamento de cada campo. Poderá fazê-lo por imagiologia do portal de campo, por radiografia ou através de imagens portais. As mesas da Varian oferecem uma resolução de posicionamento de 1 mm e são, geralmente, menos precisas que as de outros sistemas de posicionamento destinados a tratamentos de SRS/SRT. A Varian aconselha fortemente os clientes a seguirem as recomendações do Relatório N.º 54 da AAPM, Stereotactic Radiosurgery1, o qual recomenda a utilização de um desses sistemas de posicionamento.

Histórico:

Anomalias foram identificadas no colimador Clinac e nas mesas de tratamento, as quais podem afetar negativamente os tratamentos de alta dose que requerem pequenas tolerâncias de posicionamento, como os tratamentos de radiocirurgia e radioterapia estereotácticas (SRS e SRT). Esta anomalia afeta somente os aparelhos Clinac de uma geração antiga, com software Clinac anterior à versão 7, que não utilizam um sistema secundário de leitura da posição do colimador e mesa de tratamento. Erros no ângulo do colimador: Caso a corrente que posiciona o colimador salte um ou mais dentes da engrenagem do potenciómetro usado para posicionar o colimador (cada dente da engrenagem corresponde a cerca de 1,5 graus de rotação do colimador) o desvio cumulativo do ângulo do colimador poderá exceder os 5 graus. Posicionamento da mesa: A Varian identificou uma anomalia na qual o cinto usado para posicionar a estrutura móvel longitudinal da mesa pode afrouxar, causando um posicionamento longitudinal incorreto da mesa que pode ir até aos 2,5 milímetros. O desvio da posição da mesa é mais susceptível de ter efeitos clínicos significativos em tratamentos de SRS e SRT que requerem pequenas tolerâncias de posicionamento. A Varian identificou esta anomalia por teste realizado internamente e não tem conhecimento de que a mesma tenha ocorrido nas instalações clínicas de alguma instituição. Varian tomou ainda conhecimento de que, ao efetuarem tratamentos de SRS ou SRT, diferentemente da maioria, alguns utilizadores não usam sistemas de outros fabricantes para posicionamento do doente, destinados a efetuar o posicionamento submilimétrico neste tipo de tratamentos. Como alternativa, quando ocorre uma diferença entre um sistema de posicionamento de outro fabricante e as coordenadas de posicionamento remoto da Varian, alguns utilizadores escolhem usar as coordenadas da Varian em detrimento das do outro sistema de posicionamento. As mesas da Varian oferecem uma resolução de posicionamento de 1 mm e são, geralmente, menos precisas que as de outros sistemas de posicionamento destinados a tratamentos de SRS/SRT. A Varian aconselha vivamente os clientes a seguirem as recomendações do Relatório N.º 54 da AAPM, Stereotactic Radiosurgery1, o qual recomenda a utilização de um desses sistemas de posicionamento e de controle de qualidade. Podem afetar negativamente os tratamentos de alta dose que requerem pequenas tolerâncias de posicionamento, como os tratamentos de radiocirurgia e radioterapia estereostáticas (SRS e SRT). Para tratamentos convencionais, o risco é diminuído pelo motivo de que estes são efetuados em vários dias com doses relativamente menores. A utilzação de um sistema de posicionamento adequado aos tratamentos de SRS e SRT e verificação diária do posicionamento diminuem ou eliminam estes riscos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA