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Alerta 1264

Área: GGMON

Número: 1264

Ano: 2013

Resumo:

AÇOO DE RECOLHIMENTO do produto PROTESE PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO – Registro 10171110029 – Empresa Biomecânica


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PROTESE PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO Classe de Risco: III - ALTO RISCO Número do Registro: 10171110029 Validade do Registro: 22/12/2014


Problema:

Suspensão da distribuição, comercialização e implantes, bem como o recolhimento do produto PROTESE PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO - Registro 10171110029. A partir do resultado da inspeção realizada na Empresa para verificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, cujo resultado foi objeto de avaliação de risco e regularidade de registro dos produtos, foram adotadas medidas sanitárias expressas pela Resolução RE 1908, de 28/05/2013. A referida Resolução RE 1908/2013 foi publicada no DOU Nº 102 - Seção 1 - Página 91, de 29/05/2013 (Ver Anexo).


Ação:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e implantes, bem como o recolhimento das unidades remanescentes existentes no mercado, relacionadas aos códigos do produto identificados na Resolução RE 1908, de 28/05/2013.


Histórico:

Em novembro de 2013 empresa comunicou a finalização da Ação de Campo


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA