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Alerta 1263

Área: GGMON

Número: 1263

Ano: 2013

Resumo:

Ação de Campo – RECOLHIMENTO DO PRODUTO AGENTE HEMOSTATICO DE COLAGENO ABSORVIVEL HELITENE - LOTES COM NÍVEIS DE ENDOTOXINAS ACIMA DO ESPECIFICADO PARA O PRODUTO


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: AGENTE HEMOSTATICO DE COLAGENO ABSORVIVEL HELITENE - Modelos: (i). 1692-ZK (Lote 1112217); (ii). 1692-ZL (Lotes 1105255, 1111601) Número do Registro na ANVISA: 10099430085 Classe de Risco: IV - MÁXIMO RISCO Validade do Registro: 27/12/2016


Problema:

# LOTES COM NÍVEIS DE ENDOTOXINAS ACIMA DO ESPECIFICADO PARA O PRODUTO # # Devido ao desvio no processo dos lotes dos produtos eles podem ter sido liberados com maiores níveis de endotoxina do que as permitidas pelas especificações dos produtos, apesar de terem sido submetidos a todos os testes de produtos acabados, terem sido testados e aceitos nos testes de nível de endotoxina. De acordo com a empresa, são estéreis. # Possíveis consequências da utilização do produto afetado: "Níveis mais altos de endotoxina podem resultar em febre no período pós-operatório."


Ação:

A empresa está realizando o recolhimento dos lotes sob risco e enviou carta aos clientes com as seguintes orientações (Texto conforme original da empresa): "1. Verifique se você tem qualquer lote do produto mencionado na próxima página e se tiver, PARE de comercializa-lo. - 2. Retire esse produto do estoque ou cliente. - 3. Preencha a ficha de retorno da próxima pagina. Envie para Dabasons conforme as instruções no formulário. - 4. Nosso serviço de atendimento ao cliente irá contatá-lo para substituir o produto retornado." Em adição, informou que se o produto já foi implantado ou usado a esponja de colágeno dos produtos afetados pela Ação de Campo, o paciente deve ser monitorado para verificar se tem febre no pós-operatório. Neste caso, deve ser seguido os padrões do hospital ou clinica. Na ocorrência de efeito adverso dessa natureza, a empresa deverá ser contatada pelo telefone número , a Por favor, nos comunique sobre qualquer efeito adverso dessa natureza no numero abaixo.


Histórico:

A empresa relatou que não recebeu nenhum comunicado de que qualquer paciente tenha sido prejudicado ou tenha sofrido algum dano pelo uso desses lotes do produto. Contato: Robson Pereira - Coordenador da Qualidade - Dabasons Imp. Exp. e Com. Ltda. Telefone:(11) 3371-1586.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, URGENCIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, FARMACIA