Resumo:

ALERTA DE SEGURANÇA para o produto BD VACUTAINER BRAND LUER ADAPTER, da Becton Dickinson.

Identificação do produto ou caso:

BD VACUTAINER BRAND LUER ADAPTER - Registrado na Anvisa sob o número 10033430348 - LOTES AFETADOS: Até Maio/2013: 2051816; 2061437; 2061438; 2061448; 2061449; 2108592; 2121718; 2123785; 2123786; 2199845; 2213779; 2226823; 2263906; 2277686; 2277687; 2311696; 2311698; 2319540; 2332684; 2333888; 2342733; 3017549; 3030976. Ver anexo: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8ce775004fbab18bb190f59a71dcc661/AnexoII_MensagemdeAlerta.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

A manga de borracha cinzenta que cobre a cânula, dentro do holder desprende-se da cânula ou permite o vazamento de pequenas quantidades de sangue durante a coleta múltipla de tubos. Há também alguns relatos que os tubos de coleta de sangue podem não ser preenchidos com o volume apropriado de sangue devido a danos na ponta da conexão luer. Ver anexo: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8ce775004fbab18bb190f59a71dcc661/AnexoII_MensagemdeAlerta.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

A BD comunicou os clientes que adquiriram o produto através de carta para reforçar a importância da adoção de técnicas de precauções universais para minimizar o risco de exposição ao sangue e verificar qualquer evidência de vazamento de sangue na ponta da conexão luer do adaptador. Se o vazamento for observado, os usuários foram orientados a: - descartar os tubos preenchidos, uma vez que é possível que eles contenham um volume de sangue menor (baixa aspiração), - substituir a unidade do adaptador Luer que está sendo usada por uma outra unidade, e - continuar a coleta de amostras de sangue usando a outra unidade. Além disso, a BD disponibilizou na carta o atendimento telefônico gratuito através do 0800 055 5654, Ramal 9622 e e-mail consultoria_vacutainer@bd.com respondido por profissional da saúde a fim de esclarecer quaisquer possíveis dúvidas para seus clientes.

Histórico:

O BD Vacutainer Brand Luer Adapter é um produto não invasivo utilizado para conectar dispositivos de acesso venoso tais como agulhas, escalpes e cateteres a tubos de coleta de sangue. A BD através do monitoramento de reclamações de mercado no mundo desencadeou uma análise investigativa associada a função da manga de borracha e do conector luer. Em caso de vazamento, o risco de exposição ao sangue é mitigado através do uso de técnicas de precauções universais. Se o profissional de saúde não estiver adotando tais técnicas, poderia haver o contato com o sangue. Se o sangue fosse de um paciente fonte de patógenos, poderiam ser necessários exames para descartar uma transmissão viral e profilaxia -em caso de HBV ou HIV- com vacinas e medicamentos. Esta situação associada à taxa de ocorrência (12,01 por 1.000.000 de dispositivos) resulta em um índice de risco aceitável. A exposição muito raramente resultaria numa transmissão viral, pois segundo a literatura isto quase nunca ocorre via exposição de pele não-intacta e raramente via mucosa. Assim, a probabilidade de adquirir uma doença como AIDS ou hepatite crônica é muito baixa e improvável (0,0123 por 1.000.000) e portanto, o índice de risco resultante é aceitável. O risco de baixo volume de aspiração em tubos de coagulação é mitigado pelo descarte do tubo quando observado vazamento ou pela rejeição das amostras coletadas nestes tubos, uma vez que as diretrizes e instruções de laboratórios especificam que coletas com menos de 10% do volume nominal não devem ser testadas para ensaios de coagulação. O baixo volume de aspiração em tubos de coagulação poderia afetar a precisão dos resultados e eventualmente influenciar a análise médica. Neste evento, a probabilidade de um tratamento ser influenciado é muito baixa e improvável (0,145 por 1.000.000) e portanto, o índice de risco resultante é aceitável. Até o momento não foram reportados queixas técnicas ou eventos adversos relacionados ao produto no NOTIVISA. ////// ATUALIZAÇO EM 27/05/2014 - A empresa encaminhou formulário de conclusão desta ação de campo, dando por finalizado o processo de comunicação com os clientes para esta ação de segurança.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA