Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSO GEMSTAR / Modelo: 7 TERAPIAS / Registro ANVISA nº 80253310025.

Problema:

Risco potencial de ocorrência de vazamentos das pilhas internas AA.

Ação:

Carta aos clientes com orientação de inspeção e uso.

Histórico:

Segundo informações apresentadas pela empresa, é importante inspecionar rotineiramente as bombas de infusão Gemstar visando identificar possíveis sinais de vazamento, corrosão ou dano, conforme descrito no Manual de Operação do Sistema. Se as baterias/pilhas descartáveis internas AA vazarem, seu conteúdo pode causar danos aos componentes internos da bomba, o que pode resultar no seu desligamento sem a emissão de alarme audível ou visual. Se a bomba de infusão desligar, pode haver atraso ou interrupção na terapia. Se a bomba de infusão desligar, pode haver atraso ou interrupção na terapia. A severidade no atraso ou interrupção da terapia depende da condição subjacente do paciente e do tratamento prescrito. Um atraso/interrupção na terapia ou subdosagem pode no pior caso resultar em evento adverso sério. Conforme descrito no Manual de Operação do Sistema da Gemstar, o compartimento e as baterias/pilhas descartáveis internas AA devem ser inspecionados para sinais de vazamento, corrosão ou outros danos antes de cada uso. Além disso, cada vez que as baterias/pilhas descartáveis forem substituídas, o compartimento das mesmas deve ser inspecionado para verificar possíveis danos. As duas baterias/pilhas descartáveis vencidas devem ser substituídas ao mesmo tempo por baterias/pilhas descartáveis alcalinas. As baterias/pilhas descartáveis vencidas não devem ser usadas na bomba, mesmo quando as bombas são usadas com fonte reserva de energia (adaptador de rede elétrica) ou com o pacote de baterias recarregáveis. Se a bomba de infusão apresentar danos causados pelo vazamento, retire-a de uso imediatamente e contate a Hospira através do telefone 0800-7733133 para relatar o problema e solicitar reparo. Acesso a carta aos clientes, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cf4f7a804f869150b615f79a71dcc661/FA302-03_Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES

#### ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA