Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSO GEMSTAR / Modelo: 7 TERAPIAS / Registro ANVISA nº 80253310025.

Problema:

Uma bateria interna de lítio, não acessível ao usuário, é utilizada para alimentar a memória que armazena as configurações de infusão atuais e os registros de histórico de eventos quando a bomba é desligada. Se o nível de tensão da bateria cair abaixo de 2,4 Volts, um erro 11/004 será exibido e a bomba de infusão não poderá ser usada, resultando em possível atraso/interrupção na terapia. Além disso, as configurações de infusão e registros do histórico de eventos serão apagadas.

Ação:

Substituição das baterias de lítio com mais de 3 anos.

Histórico:

Código da ação de campo da empresa: FA302-01. A severidade no atraso ou interrupção da terapia depende da condição subjacente do paciente e do tratamento prescrito. Um atraso/interrupção na terapia pode, no pior caso, resultar em evento adverso sério. As baterias de lítio com mais de 3 anos devem ser substituídas. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrar terapias críticas. Os clientes devem contatar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que atraso/interrupção da terapia pode ocasionar uma lesão grave ou eventos adversos sérios. Para clientes que realizam a verificação periódica dos registros de históricos das bombas de infusão Gemstar, sugere-se que esta seja realizada com maior frequência para reduzir a quantidade de informações no registro que possam ser perdidas caso esta falha ocorra. As instruções para download dos arquivos podem ser encontradas no Manual de Operação do Sistema da Gemstar. Acesso a carta aos clientes, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a916b8804f868f5fb603f79a71dcc661/FA302-01_Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES

#### ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA