Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão LifeCare Plum A+, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão LifeCare Plum A+ / Registro ANVISA nº 80253310023

Problema:

Uma possível interrupção da terapia pode ocorrer quando aparece o código de erro E321 ao utilizar a bomba de infusão Plum A+. O código de erro aparece quando a bomba de infusão Plum A+ está operando com corrente alternada (CA) e o software detecta que a bateria pode não ter sido corretamente recarregada por um período contínuo de 8 horas.

Ação:

Possível troca das baterias juntos aos clientes.

Histórico:

A causa principal deste problema é uma bateria degradada que já não tem a capacidade de reter energia para ser recarregada totalmente. O código de erro vem acompanhado de um alarme sonoro e uma mensagem visual na tela do equipamento. Se o código de erro E321 ocorrer durante a infusão, o equipamento interrompe o processo, o que pode ocasionar um atraso/interrupção na terapia. A severidade no atraso ou interrupção da terapia depende da condição subjacente do paciente e do tratamento prescrito. Quando este código de erro aparecer, a bomba deve passar por um ciclo de energia (desligar e ligar) para eliminar o erro. Adicionalmente, a bomba deve ser conectada a uma fonte de energia CA por 8 horas para completar outro ciclo total de carga. Se o código de erro E321 aparecer novamente após o ciclo de carga, retirar a bomba de uso, contatar a Hospira para relatar o problema, para que representante técnico troque a bateria. O atraso ou interrupção da terapia, no pior caso pode causar uma lesão importante ou eventos adversos sérios. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrar terapias críticas. Os clientes devem contatar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que o atraso/interrupção da terapia pode ocasionar uma lesão grave ou eventos adversos sérios. Acesso à carta, consultar o link:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3e1d3804f8619b3b3ecf79a71dcc661/5+-+FA212-05_Carta+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

ATUALIZAÇO: 01/12/2014 - até o presente momento, vem cumprindo de maneira satisfatória as ações de campo relacionadas ao produto citado, conforme proposto em plano de ação. Cabe ainda informar que de acordo com os relatórios encaminhados a esta ANVISA a empresa já atualizou 4.847 unidades, o que representa 79% do parque instalado no Brasil (total de 6.129 bombas).

ATUALIZAÇO 12/01/2015:RESOLUÇO-RE Nº 4.944, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 1.839 de 22/05/2013, publicada no DOU Nº 98 de 23/05/2013, seção 1 pg.65, liberando a importação da bomba de infusão LIFECARE PLUM A+, registro nº 80253310023, de titularidade da empresa Hospira Produtos Hospitalares (CNPJ 0628311/0001-89). 

 ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA