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Alerta 1250

Área: GGMON

Número: 1250

Ano: 2013

Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão LifeCare Plum A+, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda


Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão LifeCare Plum A+ / Registro ANVISA nº 80253310023


Problema:

Possibilidade do pino do sensor de pressão distal se romper em algumas bombas de infusão Plum A+. O pino do sensor de pressão distal é parte do subsistema geral que mede a pressão dentro da linha distal do sistema de administração e indica a presença de uma oclusão distal total ou parcial.


Ação:

Envio de cartas aos clientes (hospitais e distribuidores).


Histórico:

O pino do sensor quebrado pode resultar em leituras incorretas de pressão distal, oclusão distal inadvertida e/ou falha do cassete não identificado. A investigação da Hospira concluiu que a causa raiz do pino do sensor de pressão distal danificado é a colocação incorreta do cassete na bomba e em seguida fechamento da porta. Assim, para prevenir esta ocorrência, é importante colocar o cassete na bomba de acordo com as instruções descritas no manual de operação da bomba. Estas situações podem ocasionar atraso ou interrupção da terapia, sobredosagem ou dose menor que a desejada, que no pior caso pode causar uma lesão importante ou provocar eventos adversos sérios. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrando terapias críticas. Os clientes devem contactar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que atraso/interrupção da terapia pode ocasionar lesão grave ou eventos adversos sérios. A Hospira recomenda aos serviços de saúde que realizem imediatamente uma inspeção visual em suas bombas de infusão Plum A+, para verificar se o pino do sensor de pressão distal está quebrado ou danificado. Os passos para realizar a inspeção visual do pino do sensor de pressão distal são os seguintes: • Liberar a porta do cassete: abrir a alavanca, empurrar a trava de liberação e abrir totalmente a porta. • Inspecionar visualmente o pino de pressão distal buscando qualquer sinal de dano. Veja foto (em anexo). Se o pino de pressão distal estiver quebrado, retirar a bomba de uso e entrar em contato com a Hospira para relatar o problema. Acesso à carta, consultar o link:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/14b316004f86192db3daf79a71dcc661/3+-+FA212-08_Carta+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

ATUALIZAÇO: 01/12/2014 - até o presente momento, vem cumprindo de maneira satisfatória as ações de campo relacionadas ao produto citado, conforme proposto em plano de ação. Cabe ainda informar que de acordo com os relatórios encaminhados a esta ANVISA a empresa já atualizou 4.847 unidades, o que representa 79% do parque instalado no Brasil (total de 6.129 bombas).

ATUALIZAÇO 12/01/2015:RESOLUÇO-RE Nº 4.944, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 1.839 de 22/05/2013, publicada no DOU Nº 98 de 23/05/2013, seção 1 pg.65, liberando a importação da bomba de infusão LIFECARE PLUM A+, registro nº 80253310023, de titularidade da empresa Hospira Produtos Hospitalares (CNPJ 0628311/0001-89).

ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.





Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA, UTI NEONATAL