Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão LifeCare Plum A+ / Registro ANVISA nº 80253310023

Problema:

Possibilidade do diafragma detector de fluido, localizado na bomba de infusão Plum A+, estar fora de especificação e causar o código de erro N250 "Bomba aberta durante bombeamento" ou N100 "Cassete não reconhecido".

Ação:

Envio de cartas aos clientes (hospitais e distribuidores). Identificação e reparação de todas as bombas de infusão Plum A+

Histórico:

A causa raiz do problema é o diafragma subdimensionado (fora da especificação) fabricado pelo fornecedor do componente. Ambos eventos N250 e N100 emitem um alarme sonoro e visual para o usuário, que pode ocorrer durante a programação, uso ou teste de desempenho (PVT) da bomba. Os códigos de erro N250 ou N100 podem causar atraso ou interrupção da infusão. A severidade no atraso ou interrupção da terapia depende da condição subjacente do paciente e do tratamento prescrito. O atraso ou interrupção da terapia, no pior caso, pode causar uma lesão importante ou eventos adversos sérios. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrar terapias críticas. Os clientes devem contatar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que um atraso/interrupção da terapia pode ocasionar uma lesão grave ou eventos adversos sérios. Se algum destes alarmes aparecer, remover o cassete e voltar a carregá-lo dentro da bomba, como descrito no manual de operação da bomba. Se a recarga do cassete falhar na eliminação do alarme, substituir o cassete e reiniciar a terapia. Se o erro persistir, a bomba está com o diafragma fora de especificação. Retirar a bomba de uso e contatar a Hospira para relatar o evento e programar uma revisão e reparação (se necessário) da bomba. Acesso à carta, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/89317a804f861883b3d1f79a71dcc661/1+-+FA212-04_Carta+Clientes.pdf?MOD=AJPERES

ATUALIZAÇO: 01/12/2014 - até o presente momento, vem cumprindo de maneira satisfatória as ações de campo relacionadas ao produto citado, conforme proposto em plano de ação. Cabe ainda informar que de acordo com os relatórios encaminhados a esta ANVISA a empresa já atualizou 4.847 unidades, o que representa 79% do parque instalado no Brasil (total de 6.129 bombas).

#### ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA