Resumo:

Correção de software do produto SISTEMA DE LOCALIZAÇOO EXACTRAC, da BrainLab

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE LOCALIZAÇO EXACTRAC. Registro ANVISA n° 80042070004.

Problema:

Possibilidade de mistura não intencional de dois planos, inicialmente separados, do mesmo paciente.

Ação:

A empresa iniciará uma atualização de software para a correção do problema. Até que o problema seja corrigido os usuários deverão seguir as recomendações contidas na seção AÇO CORRETIVA DO USUÁRIO do Aviso de Segurança em Campo, emitido pela empresa para mitigação dos riscos relacionados a este problema. o Aviso de Segurança em Campo está disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/77dad1804f4f50a78b86dbd785749fbd/Aviso_de_Seguranca.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

A anomalia foi detectada no EXACTRAC 5.x quando o mesmo é usado com um sistema de planejamento de tratamento (Treatment Planning System - TPS) não produzido pela BRAINLAB. A anomalia pode induzir em erro o usuário quando ele seleciona um plano de tratamento/isocentro (alvo do tratamento por radiação) no EXACTRAC para o posicionamento do paciente no acelerador linear (linac). São potencialmente afetados as seguintes versões do EXACTRAC: 5.0 (5.0, 5.0.1, 5.0.2) e 5.5 (5.5, 5.5.1, 5.5.2). Consulte o Aviso de Segurança em Campo emitido pela empresa para informações adicionais.#### ATUALIZAÇO (14/06/2013): A ação de campo foi finalizada pela empresa em 08/05/2013.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA