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Alerta 1238

Área: GGMON

Número: 1238

Ano: 2013

Resumo:

Recolhimento do produto PROTEÍNA TOTAL, da empresa Kovalent do Brasil Ltda.


Identificação do produto ou caso:

PROTEÍNA TOTAL - Registro na Anvisa - 80115310073 - Lotes Afetados: 1073671330/ 1073671229 / 1073661354 / 1073661252 / 1073661353 / 1085501210 / 1085501211 / 1085501212 / 1073661249/ 1073671227 / 1073661251 / 1085501313 / 1073671228.


Problema:

Perda de estabilidade dos reagentes após algumas horas quando na situação "on board", ou seja, quando deixado dentro do rotor de equipamentos automatizados.


Ação:

A empresa recomenda que a utilização dos produtos seja interrompida imediatamente. Verifique em seu estoque a existência do lote do produto afetado, segregando-o e devonvendo-o ou destruindo-o, de acordo com os procedimentos da instituição e aqueles recomendados pelo fabricante.


Histórico:

A perda de estabilidade na situação "on board" está sendo investigada. Medidas adicionais de controle serão definidas. O risco de liberação de resultados incorretos é considerado de médio a alto caso as instruções de uso do produto não sejam seguidas. Como as instruções de uso são enfaticas quanto a necessiadade de utilização de controles durante o procedimento, a probalidade restante de resultados incorretos passa a ser baixa e o risco tolerável. Os controles utilizados irão detectar a necessidade de recalibração do teste antes da liberação dos resultados finais. No procedimento manual essa perda de estabilidade não é observada, pois, após utilização, os frascos de reagentes são tampados e retornam ao armazenamento informado nas Instruções de Uso.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA