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Alerta 1237

Área: GGMON

Número: 1237

Ano: 2013

Resumo:

Recolhimento do produto do produto DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO LIFEPAK CR PLUS, Modelo LIFEPAK CR PLUS, Registro nº 10339190167, Nº Série – ver lista anexa, da empresa Medtronic Comercial Ltda.


Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO LIFEPAK CR PLUS, Modelo LIFEPAK CR PLUS, Registro nº 10339190167, Nº Série - ver lista anexa


Problema:

Os Desfibriladores Automáticos Externos LIFEPAK CR Plus são aparelhos alimentados com baterias e necessitam da energia das mesmas para funcionar e aplicar a terapia desejada. O carregador de baterias substituível CHARGE-PAK™ foi concebido para ser substituído a, aproximadamente, cada 2 (dois) anos. Em algumas circunstâncias, a vida útil do carregador de baterias substituível CHARGE-PAK não atingiu o período de 2 (dois) anos, devido a uma falha elétrica interna que conduz ao esgotamento precoce da bateria interna dos desfibriladores. O visor do desfibrilador continua a comunicar corretamente o estado do aparelho e da bateria, mesmo no caso de o aparelho estar afetado por esta anomalia.


Ação:

A empresa orienta verificar se o número de série do desfibrilador em uso no serviço consta na relação dos números de séries afetados e solicita seguir as instruções contidas na carta ao cliente: AVISO DE SEGURANÇA URGENTE - Desfibriladores Automáticos Externos LIFEPAK CR® Plus FSCA - FA260 (anexo a este alerta). Caso seja identificado o problema, a assistência técnica da empresa deverá ser contata para o recolhimento do equipamento e, após a devolução do desfibrilador à Physio-Control para verificação, o aparelho será analisado, para se determinar se se encontra afetado pela anomalia de esgotamento precoce da bateria interna. Se o desfibrilador estiver afetado, a empresa fornecerá um aparelho de substituição permanente.


Histórico:

Tenha em consideração que os seus desfibriladores podem estar afetados por esta anomalia e que os mesmos devem ser objeto de verificações regulares do bom estado de funcionamento (aparelhos e baterias), conforme indicado nas Instruções de Operação, durante o tempo que estiverem na sua posse. Para quaisquer dúvidas ou questões, contatar a Assistência Técnica da empresa por correio eletrônico ou através do telefone 11-2187-9212, de segunda a sexta-feira, no seguinte horário: 08:30 às 17:30 hs.


Recomendações:


Anexos:




Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA