Resumo:

Recolhimento do produto do produto ESCOVAFLEX PVPI, DIMENS•ES 8X4CM, COM 10ML DE SOLUÇOO, da empresa Flexor Industria e Comércio Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ESCOVAFLEX PVPI - ESPONJA E ESCOVA DE POLIETILENO, DIMENSÕES 8X4CM, COM 10ML DE SOLUÇO - REGISTRO 10342310031, LOTES 1078 E 085/12

Problema:

Foi identificado que algumas unidades dos lotes 1078 e 085/12 possuem problema na localização de impressão e na identificação da validade. Em algumas unidades foi constatado difícil manuseio no picote de abertura do produto, dificultando abertura asséptica do produto. Foi verificado também descolamento parcial da esponja da base, podendo tornar o produto inutilizável.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil está recolhendo o produto e solicita que seja observado se há unidades dos lotes envolvidos em estoque. O contato deverá ser feito por meio dos telefones (16) 3942-3128 e (16) 3942-5028 e pelo e-mail flexor@flexor.ind.br.

Histórico:

Considerando os desvios verificados, há possibilidade de perda da rastreabilidade do produto e problemas para a abertura asséptica. A empresa fabricante realizou modificações em caráter de urgência em procedimentos e no processo de produção, foi adquirida uma máquina especifica para carimbar, resultando num controle mais preciso de tempo e temperatura do datador, proporcionando uma impressão (lote e data de fabricação) nítida. Com relação ao picote, a empresa aumentou a margem de selagem da embalagem, com procedimentos visando evitar que ocorram falhas no processo de "picote". Quanto ao descolamento parcial das esponjas, a empresa informa que reforçou o processo de selagem das mesmas.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, OBSTETRICIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, GINECOLOGIA, FARMACIA