Resumo:

Recolhimento do produto para diagnóstico in vitro VIDAS D-DIMER EXCLUSION II, da bioMérieux.

Identificação do produto ou caso:

VIDAS D-DIMER EXCLUSION II - Registro 10158120656 - Lote afetado: 1001399220. ATUALIZAÇO - 14/05/2013 - Esta Ação de Campo foi ampliada para os lotes 1001408170/1001479890/1001531500/1001632240/1001743890/1001820290 e 1001860670.

Problema:

Resultados falso-negativos abaixo do limite de detecção (<45ng/ml) no lote afetado.

Ação:

A bioMérieux recomenda aos profissionais usuários que interrompam imediatamente a utilização do produto, segreguem e encaminhem para destruição. Ainda, de modo a garantir a segurança dos pacientes, proceder a performance retrospectiva dos pacientes testados com esse lote e realizar investigação se o resultado tiver sido <45ng/ml.

Histórico:

A empresa esclarece que a causa do desvio ainda não foi identificada e que está investigando. Esse produto é indicado para uso em conjunção com um modelo de avaliação de probabilidade clínica de pretest, para excluir trombose venosa e embolismo pulmonar em pacientes suspeitos destas doenças. Devido a utilidade clínica do VIDAS D-DIMER EXCLUSION II, a gravidade do perigo de gerar um resultado falso-negativo é classificado como crítico. Em pacientes com probabilidade baixa ou moderada para trombose venosa ou embolismo pulmonar, resultados falsos-negativos evitam posteriores investigações diagnósticas e, consequentemente, isso pode levar a ausência de tratamento com anticoagulante, quando é realmente necessário. A Anvisa acompanha esta Ação de Campo.####ATUALIZAÇO - 14/05/2013 - Esta Ação de Campo foi ampliada para os lotes 1001408170/1001479890/1001531500/1001632240/1001743890/1001820290 e 1001860670. A empresa comunica o ENCERRAMENTO desta Ação por meio do expediente 0381205/13-7 e 0603764/13-0.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA