Resumo:

Recolhimento de BOMBAS DE INFUSAO ELASTOMERICAS DESCARTAVEIS - EASYPUMP C-BLOC RA, da B Braun.

Identificação do produto ou caso:

BOMBAS DE INFUSAO ELASTOMERICAS DESCARTAVEIS - REGISTRO 80136990481 - (a) Código 4440006 - EASYPUMP C-BLOC RA 400mL 5mL/ h PCA 5mL/h, (b) Código 4440008 - EASYPUMP C-BLOC RA 400ML 2-14mL/h PCA 5mL/30min. Lotes Afetados: (a) Código 4440006: Lote nº 142639 e (b) Código 4440008: Lotes nºs 152803 e 192472.

Problema:

Durante o uso de Bombas elastoméricas I-Flow com função "On Demand", o botão de bolus pode não travar na posição inferior quando pressionado e ou o indicador laranja de reposição de bolus pode permanecer na posição inferior. Assim, o paciente pode receber infusão contínua a uma vazão maior que a esperada.

Ação:

Interrupção imediata do uso dos referidos produtos/lotes; segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A. das quantidades de unidades existentes de cada código de produto e número de lote. Fone para contato:(21)2602-3263 - jose.ricardo@bbraun.com.

Histórico:

A empresa esclarece que os testes feitos pela I-Flow e a análise do histórico das reclamações determinaram que cerce de 0,04% das bombas (4 em cada 10.000 bombas) podem apresentar a condição descrita. Se tal condição ocorrer, ela pode não ser detectada durante o preenchimento ou o priming da bomba. A Anvisa acompanha esta ação de campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA