Resumo:

Ação de Campo para o produto Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada

Identificação do produto ou caso:

SISTEMAS DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA, Registro ANVISA nº10216710191,INGENUITY CT, Registro ANVISA nº10216710209, EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADO Mx8000 DUAL vEXP MARCA PHILIPS, Registro ANVISA nº10216710142.

Problema:

A Philips Healthcare recebeu relatórios do campo mencionando que a mesa do paciente em um sistema apresentou um movimento de descida inesperado enquanto o paciente se encontrava sobre ela. A Philips determinou que a causa foi o mau funcionamento do freio vertical da cama devido a uma deterioração dos parafusos do freio vertical. Os seguintes sistemas de TC afetados: • Série CT Brilliance: 6,10,16,16 Power, 40, 64, Big Bore, Big Bore Oncology, Ict, iCT SP, Ingenuity Core, Ingenuity CT, MX8000 Dual v. EXP. Existe a possibilidade de que o freio vertical possa apresentar uma falha enquanto o paciente estiver sobre a mesa e esta estiver elevada. Apesar de não ter sido relatada nenhuma lesão grave, se o freio vertical apresentar um mau funcionamento, o técnico, o paciente ou outras pessoas que estiverem próximas à mesa poderão sofrer lesões. Números de Série do Sistema Brilliance CT 6 Afetados, acessar: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/109a64004e998c8aae88ae8a610f4177/Aviso_de_Seguranca_FCO72800577.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

Engenheiro de Serviço do Equipamento Philips realizará o reparo do freio ou substituirá o sistema para solucionar o problema.

Histórico:

Caso a mesa se mova para baixo de forma inesperada, favor descontinuar o uso do equipamento e entrar em contato com o Suporte de Serviço do equipamento Philips local. Caso precise de informações adicionais ou suporte a respeito desta questão, entre em contato com a Central de Soluções no telefone 0800-701-7789. Atendimento de seg. a sab. das 7h00 às 19h00.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA