Resumo:

Recolhimento de produtos implantáveis da empresa INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA

Identificação do produto ou caso:

REG.10395270003-PROD.:Acetábulo de Charnley Incomepe REG.10395270005-PROD.:Prótese Total de Quadril Tipo Charnley Incomepe REG.10395270006-PROD.:Prótese Parcial de Quadril Tipo Thompson Incomepe REG.10395270008-PROD.:Prótese de Ombro Incomepe REG.10395270012-PROD.:Acetábulo de Muller Incomepe REG.10395270017-PROD.:Cabeça Intercambiável Incomepe REG.10395270022-PROD.:Acetábulo Bipolar Incomepe REG.10395270023-PROD.:Componente Glenóideo Incomepe REG.10395270026-PROD.:Cabeça Intercambiável Neer II Incomepe REG.10395270042-PROD.:Prótese de Joelho SINJ

Problema:

Não atendimento às exigências regulamentares da ANVISA.

Ação:

ANVISA determinou como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio, divulgação e implante, em todo o território nacional, de todos os lotes dos produtos ACETÁBULO DE CHARNLEY INCOMEPE, PRÓTESE TOTAL DE QUADRIL TIPO CHARNLEY INCOMEPE, PRÓTESE PARCIAL DE QUADRIL TIPO THOMPSON INCOMEPE, PRÓTESE DE OMBRO INCOMEPE,ACETÁBULO DE MULLER INCOMEPE, CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE, ACETÁBULO BIPOLAR INCOMEPE, COMPONENTE GLENÓIDEO INCOMEPE, CABEÇA INTERCAMBIÁVEL NEER II INCOMEPE e PRÓTESE DE JOELHO SINJ, fabricados pela empresa INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA, CNPJ 57.212.870/0001-41, localizada na Rua Um, Nº 35, Barro Branco, Cotia - SP, por não atender às exigências regulamentares da ANVISA. Também foi determinado o recolhimento de todos os lotes remanescentes no mercado, e não implantados.

Histórico:

Empresa desencadeou Ação de Campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇO, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA