Resumo:

Ação de Campo para Bomba de Infusão Lifecare Plum A+ - Registro ANVISA nº: 80253310023

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão Lifecare Plum A+ - Registro ANVISA nº: 80253310023,

Problema:

Foi identificado em algumas bombas de infusão Plum A+ que o manuseio inadequado do equipamento pode causar a ruptura do rolete de fixação do cassete, localizado no conjunto da porta, o que pode resultar em fluxo livre e/ou administração excessiva de medicamento, o qual pode gerar eventos adversos ao paciente.

Ação:

A Hospira Produtos Hospitalares Ltda está enviando aos clientes um comunicado com recomendação de inspeção do rolete de fixação e vai redesenhar o rolete para melhorar a força e reduzir as rupturas.

Histórico:

• O uso do produto afetado pode resultar em fluxo livre e/ou administração excessiva de medicamento, o qual pode gerar eventos adversos ao paciente. Íimportante que o cliente inspecione o equipamento antes de utilizar um cassete, seguindo as instruções abaixo: • Libere o compartimento do cassete pressionando a trava da porta e abra a porta por completo. • Inspecione o rolete da porta visualmente em busca de evidências de danos ou desalinhamento. • Assegure-se de que o rolete da porta gire com facilidade ao ser tocado com o dedo. Se o rolete da porta estiver solto, quebrado ou não for encontrado, é necessário colocar a bomba de infusão fora de serviço e não utilizá-la até a substituição do rolete e/ou a remontagem da porta. A Hospira informa que até o presente momento não recebeu nenhum relato de evento adverso relacionado à falha do rolete de fixação da porta no Brasil Informações adicionais ou suporte com relação a esta questão entre em contato através do Tel.: 0800 7733133 ou (011)5508.3100 Ramal 3130. Email: tecnovigilância&farmacovigilancia@hospira.com . Acessar carta de segurança aos clientes em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/21c5d3804e4a1a39b4bbb7c09d49251b/Carta_aos_clientes.pdf?MOD=AJPERES ATUALIZAÇO: 01/12/2014 - até o presente momento, vem cumprindo de maneira satisfatória as ações de campo relacionadas ao produto citado, conforme proposto em plano de ação. Cabe ainda informar que de acordo com os relatórios encaminhados a esta ANVISA a empresa já atualizou 4.847 unidades, o que representa 79% do parque instalado no Brasil (total de 6.129 bombas). //////ATUALIZAÇO 12/01/2015:RESOLUÇO-RE Nº 4.944, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2014 Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 1.839 de 22/05/2013, publicada no DOU Nº 98 de 23/05/2013, seção 1 pg.65, liberando a importação da bomba de infusão LIFECARE PLUM A+, registro nº 80253310023, de titularidade da empresa Hospira Produtos Hospitalares (CNPJ 0628311/0001-89).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA