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Alerta 1207

Área: GGMON

Número: 1207

Ano: 2012

Resumo:

Ação de campo para recolhimento do produto SWAB HASTE PLASTICA COM MEIO DE STUART, da empresa Labor Import


Identificação do produto ou caso:

SWAB HASTE PLASTICA COM MEIO DE STUART, Registro nº 10369460050, lote 20110312 Fabricação 12/03/2011, Validade 12/03/2016 e lote 20110814 Fabricação 14/05/2011, Validade 14/08/2016


Problema:

O produto apresentou resultado insatisfatório quanto aos ensaios de aspecto e esterilidade, de acordo com o Laudo de Análise nº 981.CP/2012, para o lote 20110312, Fabricação 12/03/2011, Validade 12/03/2016 e Laudo de Análise 980.00/2012, para o lote 20110814 Fabricação 14/05/2011, Validade 14/08/2016, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz.


Ação:

A Vigilância Sanitária do Município de São Paulo determinou a interdição definitiva dos lotes afetados, por meio da publicação no Diário Oficial da Cidade de São Paulo (DOC), Comunicados COVISA Nº. 029/2012 e Comunicado COVISA Nº. 34/2012, de 28/07/2012 e 08/08/2012, respectivamente.


Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa a utilização do produto com desvio da qualidade pode levar a resultado de cultura biológica alterada. Em atendimento a RDC 23/2012, a empresa informa ainda que as unidades disponíveis foram identificadas, recolhidas e destruídas em 06/09/2012. Caso algum cliente identifique ainda alguma unidade em seus estoques, favor contatar a empresa para providencias quanto ao recolhimento do produto, por meio do e-mail sac@laborimport.com.br ou telefone (11) 4197-5980. //// ATUALIZAÇO EM 10/01/2014 - A empresa encaminhou formulário finalizando a açao de campo, considerando que não houve mais contato de clientes para a devolução do produto desde fevereiro de 2013.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, PRONTO SOCORRO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA