Resumo:

Ação de campo para recolhimento do produto AMVISC PLUS, da Bausch+Lomb

Identificação do produto ou caso:

AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL - registro 10196150045 - Lotes D090105D D100009A, D100011A, D100016A, D100016B, D100016C, D100026C, D100044D, D100060A, D100060B, D100080A, D100081A, D110015A, D110045A, D110046A, D110070A, D110071A, D110072A, D110091A, D110091A, 024028

Problema:

A empresa Bausch+Lomb, Inc, recentemente identificou que algumas cânulas descartáveis (com número de lote de 4 digistos) fornecidas com o DVO Amvisc Plus não estão se encaixando de forma adequada ao Luer-Lock nas seringas de vidro estéreis do Amvisc Plus. As cânulas descartáveis com números de lotes de 4 dígitos pode deixar vazar material viscoelástico ou se desprender da seringa durante a injeção. Como consequência imediata do desprendimento da cânula durante a utilização intra-ocular poderiam envolver danos ao tecido intra-ocular, o que pode ou não ter consequências de longo alcance, a depender do tecido específico envolvido e da natureza do ferimento.

Ação:

Descontinuar o uso dos lotes afetados do DVO do Amvisc Plus imediatamente.

Histórico:

A empresa informa que esta ação de campo é em âmbito global e que não houve o recebimento de nenhuma reclamação no Brasil. Informa ainda que este recolhimento não se aplica as cânulas com números de lotes de 8 dígitos embaladas com o produto Amvisc Plus; também não se aplica ao viscoelástico contido nas seringas de vidro do produto Amvisc Plus. Até este momento não foram identificadas notificações no NOTIVISA. ATUALIZAÇO: A empresa atualizou as informações em 30/01/2013 e adicionou mais dois lotes afetados pela ação de campo: D100016A e D090105D. Para maiores informações, entrar em contato com o Atendimento ao Cliente por meio do 08007026464, ou pelo e.mail: maria.iung@bausch.com

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CIRURGIA, OFTALMOLOGIA, FARMACIA