Alertas Alertas

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Alerta 1197

Área: GGMON

Número: 1197

Ano: 2012

Resumo:

Recolhimento Urgente do produto EXTRATOR DE GRAMPOS CIRURGICOS PROXIMATE*, da Johnson.


Identificação do produto ou caso:

EXTRATOR DE GRAMPOS CIRURGICOS PROXIMATE* - Registro 10132590054 - Lotes Afetados - Ver anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/19c0fb004d632634b56bf5c116238c3b/Lotes_Afetados.pdf?MOD=AJPERES


Problema:

Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem.


Ação:

Recomenda-se aos usuários: Ver anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/35191e004d6326a7b574f5c116238c3b/Carta_aos_Hospitais.pdf?MOD=AJPERES 1. Inspecione seu inventário imediatamente, a fim de verificar se possui o produto afetado, e separe esses produtos. Ver imagens detalhadas para ajudar a identificar os produtos afetados. 2. Preencha o Formulário de Resposta Comercial e envie por fax para (11) 3030-1109 ou entregue o mesmo para seu representante de vendas local, dentro de 3 dias úteis do recebimento deste comunicado, mesmo que você não tenha o produto afetado. Mencione Evento 5928. Caso tenha algum produto a ser devolvido, mantenha uma cópia deste formulário em seus registros. 3. Para devolver o produto afetado, tire uma cópia xerox do Formulário de Resposta Comercial preenchido, coloque-a na caixa junto com seu produto e anexe a etiqueta pré-impressa de envio e envie-o ao armazém local da companhia. 4. Compartilhe estas informações com todo o pessoal apropriado em sua instalação. 5. Como para qualquer dispositivo médico, as reações adversas ou problemas de qualidade, ocorridos no uso deste produto, podem ser reportados ao representante local.


Histórico:

A Ethicon Endo-Surgery iniciou um recolhimento voluntário de todos os produtos PSX Proximate® Skin Staple Extractors devido à possibilidade de que os danos à embalagem possam ter comprometido a esterilidade do produto. O problema foi detectado internamente durante o processo de embalagem. Não foi recebida nenhuma reclamação de clientes relacionadas a esse problema, bem como nenhum relatório de evento adverso associado ao produto sob recolhimento. A Ethicon Endo-Surgery interrompeu a produção e expedição do produto afetado e esta investigando a causa-raiz do problema da embalagem e implementaremos ações para retomar a produção. Não existem notificações até o presente momento no sistema NOTIVISA. A Anvisa acompanha esta ação.


Recomendações:


Anexos:





Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA