Resumo:

Presença de fragmento metálico no INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL, da Stryker.

Identificação do produto ou caso:

INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL. Registro ANVISA n° 80005430185. Unidades afetadas: ver Mensagem de Alerta divulgada pela empresa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e1bfcf804cf2a50fbe9ebe551355428f/Mensagem_de_Alerta_.pdf?MOD=AJPERES.

Problema:

Possibilidade de presença de um fragmento de metal no último acessório parafusado dos Estudos do Restoration de Corpo Cônico Modular.

Ação:

Aos usuários são recomendadas as seguintes ações: 1. Localizar imediatamente os dispositivos objetos desta notificação; 2. Inspecionar os dispositivos de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante no Comunicado de Correção do Produto em anexo a esta ação; 3. Retirar de operação todos os dispositivos que falharem na inspeção, com devolução pendente à Stryker; 4. Completar o Formulário de Resposta do Cliente em anexo indicando os resultados de inspeção para todos os dispositivos objetos desta notificação.

Histórico:

De acordo com a empresa, há um perigo potencial associado a esta ação de campo de produto: presença de um fragmento de metal na parte parafusada interna do corpo cônico. Há duas sequências previsíveis de eventos associados com a presença de um fragmento de metal: (a) Na primeira, o fragmento cai no ferimento e é observado pelo cirurgião. A situação perigosa é o tempo adicional para remover o fragmento. O risco potencial associado é um tempo estendido de cirurgia menor que 30 minutos; (b) Na segunda sequência previsível de eventos, o fragmento cai no ferimento e não é observado pelo cirurgião. A situação perigosa é o fragmento ser implantado no paciente. O risco potencial associado é uma resposta biológica localizada. Como uma medida de mitigação de riscos, uma ação de campo do produto está sendo realizada para investigação quanto à presença do fragmento de metal. Para instruções de preenchimento do Formulário de Ciência da Ação de Campo do Produto e outras informações, consultar a Mensagem de Alerta da empresa em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e1bfcf804cf2a50fbe9ebe551355428f/Mensagem_de_Alerta_.pdf?MOD=AJPERES.#### Atualização (13/11/2012): de acordo a Sryker, todos os clientes afetados já foram informados e não foram detectadas não conformidades nos produtos sob risco existentes no Brasil. A ação de campo foi encerrada pela empresa em 09/11/2012.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA