Resumo:

Alerta de Segurança para Correção em Campo do produto CREATININE PAP FS, da Biosys.

Identificação do produto ou caso:

CREATININE PAP FS - R1 1x800 ml + R2 1x400 ml; R1 4x100 ml + R2 2x100 ml; R1 6x40 ml + R2 6x20 ml - 2040 determinações automatizadas; R1 4x34,9 mL + R2 4x19,3 mL - 800 determinações automatizadas - TODOS OS LOTES IMPORTADOS.

Problema:

Altas concentrações de HGA em amostras de urina podem interferir na medição fotométrica com o método de creatinina enzimática e em menor grau com o método Jaffé.

Ação:

Os resultados dos testes devem ser assegurados pelo controle de qualidade interno do laboratório. Os resultados dos testes devem ser verificados de forma crítica pelo profissional de saúde. Além disso, o profissional de saúde deve avaliar a necessidade de testes confirmatórios, bem como levar em consideração a anamnese e o exame médico do paciente. Em caso de resultado discrepante com a clínica do paciente, realizar a confirmação do resultado usando método diferente. Verificar a instrução de uso do produto para avaliar as informações sobre possíveis interferências.

Histórico:

Existe uma probabilidade média de ocorrer valor incorreto de creatinina em amostras de urina de pacientes com alcaptonúria (devido ao ácido homogentísico). A severidade e o risco estimado é baixo se os resultados dos testes são assegurados pelo controle de qualidade interno do laboratório. Os resultados dos testes devem ser verificados de forma crítica pelo profissional de saúde. A Anvisa acompanha esta Ação.####FINALIZAÇO - 03/10/2012 - A empresa encaminha Notificação de Conclusão da Ação de Campo.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA