Resumo:

Recolhimento Urgente do produto ARCHITECT HAVAb-IgG, da Abbott.

Identificação do produto ou caso:

ARCHITECT HAVAb-IgG - Registro na Anvisa n.º 80146501196 - Lotes afetados: 07658LI00, 07659LI00, 09297LI00, 09298LI00, 09299LI00, 09300LI00, 10326LI00, 10327LI00, 10340LI00, 10341LI00, 103364LI00, 13365LI00, 14105LI00, 14106LI00, 15229LI00, 15230LI00, 16298LI00, 16299LI00, 16300LI00, 16301LI00.

Problema:

Os lotes afetados apresentam uma alteração nos resultados de Soro e Plasma, gerando valores S/CO mais elevados com o tempo, o que pode levar à menor especificidade e maior ocorrência de resultados falso-positivos.

Ação:

Revise o prazo de validade dos kits reagentes: Verifique o Anexo I enviado na comunicação realizada. Verifique se possui qualquer dos lotes de reagentes listados em estoque. Consulte o prazo de validade para todos os lotes de reagentes identificados em seu estoque de acordo com as instruções do Anexo 1 enviado na comunicação realizada. Após aplicar os novos prazos de validade aos kits reagentes listados no Anexo, descontinue o uso dos kits que agora estão vencidos, e segregue o material de acordo com o procedimento de seu laboratório. Envie a carta resposta com a quantidade de kits a ser recolhida em seu laboratório. Aplique a seguinte interpretação de resultados após revisar o prazo de validade dos kits reagentes: Nenhuma média é necessária para amostras de Soro processadas utilizando lotes que estejam dentro do prazo de validade. Quando os resultados são gerados com amostras de Plasma no intervalo de 1,00 a 3,55 S/CO, recomendam-se testes adicionais, por exemplo, com um método secundário, para confirmar o resultado. ATENÇO: As medidas acima devem ser tomadas como precaução até que medidas preventivas permanentes sejam implementadas. Resultados obtidos anteriormente: Os resultados liberados com os lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgG listados no Anexo enviado na comunicação realizada aos clientes não são impactados nas seguintes condições: a) O resultado foi < 1,00 S/CO ou > 3,55 S/CO. b) Os resultados foram gerados com amostras de soro dentro do novo prazo de validade (Conforme anexo enviado na comunicação). Os resultados que não atendem às condições a) ou b) acima podem ser impactados. A Abbott recomenda que os clientes sigam os procedimentos de seu laboratório ao discutir esses resultados com os médicos solicitantes.

Histórico:

Um resultado falso positivo para o anti-HAV IgG iria levar o médico a acreditar erroneamente que o paciente está imune a HAV. Isso poderia resultar numa falta de vacinação que pode aumentar o risco de infecção pelo VHA. Probabilidade: O risco é mitigado pela probabilidade de dano. A freqüência de ocorrência do risco é de 11%, no pior caso. HAV pode progredir para um curso fulminante com pior resultado em apenas 0,1% dos casos. Nem todos os indivíduos que não foram vacinados poderão ser infectados durante sua vida. A probabilidade de ferimentos graves é rara. O Risco total a ser considerado é Médio. A Anvisa acompanha esta ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA