Resumo:

Correção em Campo do produto REGULADOR DE PRESSOO OMRIX, da Johnson.

Identificação do produto ou caso:

REGULADOR DE PRESSO PARA DISPOSITIVO DE APLICAÇO OMRIX - Registro 80145909027 - QPR6: MRXQ0053; MRXQ0054; MRXQ0057; MRXQ0063; MRXQ0065; MRXQ0066; MRXQ0067; MRXQ0070; MRXQ0599; MRXQ1059; MRXQ1060; MRXQ1061; MRXQ1062; MRXQ1063; MRXQ1069; MRXQ1072; MRXQ1073; MRXQ1077; MRXQ1170.

Problema:

Risco de embolismo aéreo podendo resultar em choque, hipertensão, déficit neurológico, parada cardíaca e óbito, caso não sejam seguidas as instruções de uso ou se for aplicada uma pressão maior e ou a uma distância mais próxima que a recomendada.

Ação:

A empresa recomenda o uso de CO2 (onde possível) como o gás para aplicação por spray, já que é mais solúvel no sangue e tem um potencial de reduzir os danos associados à embolia gasosa. Ela não esta contraindicando o uso de ar, já que o produto pode ser usado com ar quando as indicações de distância e pressão forem observadas corretamente. A pressão sanguínea, pulso, saturação de oxigênio e CO2 de expiração final devem ser monitoradas de perto, ao aplicar o EVICEL® devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa. Quando usar as pontas acessórias para procedimentos cirúrgicos laparoscópicos junto com o EVICEL®, as instruções de uso das pontas devem ser seguidas em relação à distância e pressão. Para os clientes que confirmarem o uso de um ou mais Reguladores de Pressão Omrix em sua instalação: Preencha o cartão de resposta comercial anexo e nos devolva para que possamos enviar um pacote que contém uma etiqueta e instruções sobre como colocar a etiqueta no Regulador(es) de Pressão. Esta etiqueta será um lembrete no ponto de uso sobre a faixa de pressão correta para EVICEL®.

Histórico:

Foram recebidos relatórios de embolia aérea ou gasosa que ocorreu em associação ao uso de dispositivos de spray com um regulador de pressão para administrar o EVICEL®. Esses eventos parecem estar relacionados ao uso do dispositivo de spray nas pressões acima do recomendado e/ou aplicação mais próxima da superfície do tecido do que o recomendado. O risco de embolia aérea ou gasosa é um risco identificado para todos os selantes de fibrina que usam ar ou gás pressurizado para aplicação do produto. Até o momento, não ocorreram relatos de eventos adversos de embolia aérea ou gasosa, quando a técnica de aplicação por spray foi usada de acordo com as recomendações de pressão e distância informadas nas Instruções de Uso (IFU) do produto. Não existem registros de notificações no sistema NOTIVISA. A Anvisa acompanha esta Ação de Campo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA