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Alerta 1179

Área: GGMON

Número: 1179

Ano: 2012

Resumo:

Correção em Campo do produto DESFIBRILADOR HEARTSTART XL – MOD. M4735A, da Philips.


Identificação do produto ou caso:

DESFIBRILADOR HEARTSTART XL M4735A - Registro 10216710063 - Números de série: conforme anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/00bc7b004cb546c4826f97c8a8d1b925/Numeros_de_Serie.pdf?MOD=AJPERES


Problema:

Se o Desfibrilador/Monitor XL (M4735A) for utilizado em um paciente quando a energia AC não estiver em uso, com uma bateria código R-2011-12, pode falhar.


Ação:

A detentora de registro recomenda: Operar o XL com energia AC ao invés da energia da bateria somente. • Se precisar operar o XL com a energia da bateria somente, certifique-se de que a bateria é de uma Data de Fabricação diferente (ela não deve ter o código R-2011-12 para a Data de Fabricação). • Se não conseguir operar com energia AC somente ou encontrar uma bateria com uma Data de Fabricação diferente da identificada acima, use uma fonte de energia alternativa para tratamento ou terapia (por exemplo, desfibrilador / monitor de reserva). A detentora do registro estabelecerá plano de ação para a troca da bateria código R-2011-12.


Histórico:

O dispositivo pode desligar inesperadamente sem fornecer ao usuário uma mensagem de aviso ou tom sonoro de bateria fraca. O XL é capaz de funcionar com energia AC sem uma bateria. A Anvisa está acompanhando esta ação de campo.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PRONTO SOCORRO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA