Resumo:

Alerta de Segurança para o Produto MULTIPROTEIN STANDARDS CONTROL - CONTROLE E PADR•ES MULTIPARAMTRICOS PARA PROTEINAS SRICAS, da Biosys.

Identificação do produto ou caso:

MULTIPROTEIN STANDARDS CONTROL - CONTROLE E PADRÕES MULTIPARAMTRICOS PARA PROTEINAS SRICAS - 5 x 1 ml PADRÕES MULTIPARAMTRICOS // 1 X 5 ml CONTROLE MULTIPARAMTRICO - Registro 10350840039 - Lotes Afetados: 318/PC2017 e 319/PC2017.

Problema:

Alteração nos valores de referência. Ver Anexo: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f7d9f8804c8624309d86dd93d95c4045/Carta+ao+Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

Utilzar novos valores de referência do controle imunológico alto (PRESENTES NOS LOTES 318/PC2017 E 319/PC2017 DO PRODUTO MULTIPROTEIN STANDARD CONTROL) para os parâmetros AGP, IgG, IgM e Antitromibna III de acordo com a apresentação mono ou bireagente.

Histórico:

O departamento de controle de qualidade da APTEC rotineiramente checa seus padrões e controles em uso, para avaliar a especificidade, a confiabilidade e a rastreabilidade. Como resultado deste processo, a APTEC informou novos valores de referência do controle imunológico alto (PRESENTES NOS LOTES 318/PC2017 E 319/PC2017 DO PRODUTO MULTIPROTEIN STANDARD CONTROL) para os parâmetros AGP, IgG, IgM e Antitromibna III. A investigação de rotina da Aptec com o analito revelou que os valores alvo para o controle imunológico de proteínas eram diferentes dependendo se o reagente utilizado era mono ou bireagente. A utilização de valores diferentes para apresentações mono ou bireagente fornece maior precisão, confiança e especificidade ao resultado de Alfa 1- Glicoproteina. A Anvisa acompanha essa ação.####ATUALIZAÇO: 14/09/2012 - A empresa encaminha expediente 0750234/12-6, onde declara a conclusão da ação de campo.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA