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Alerta 1170

Área: GGMON

Número: 1170

Ano: 2012

Resumo:

Recolhimento do kit código 310100 LIAISON HBsAg, da DiaSorin.


Identificação do produto ou caso:

LIAISON HBsAg do kit código 310100- Registro 10339840211 - Lote Afetado 040059.


Problema:

Através de testes internos, a DiaSorin percebeu neste lote de LIAISON HBsAg, utilizável apenas no analizador LIAISON, que um de seus componentes apresenta turbidez, o que pode indicar possível contaminação.


Ação:

Suspender o uso do produto, restringir o produto e devolver os produtos não utilizados para a DiaSorin Ltda que enviará os mesmos para destruição.


Histórico:

Como a turbidez em um de seus componentes, pode indicar uma possível contaminação, o uso do produto afetado embora esteja respondendo conforme o esperado, pode levar a um resultado falso-positivo. A Anvisa está acompanhando essa ação.###ATUALIZAÇO - 27/11/2012 - A empresa comunica o encerramento do Recall. Apresentará o Certificado de destruição dos produtos em 12/2012.####ENCERRAMENTO - 21/02/2013 - A empresa encaminha Certificado de destruição dos produtos recolhidos, encerrando, assim, esta Ação de Campo.####


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA