Alertas
Alerta 1170
Área: GGMON
Número: 1170
Ano: 2012
Resumo:
Recolhimento do kit código 310100 LIAISON HBsAg, da DiaSorin.
Identificação do produto ou caso:
LIAISON HBsAg do kit código 310100- Registro 10339840211 - Lote Afetado 040059.
Problema:
Através de testes internos, a DiaSorin percebeu neste lote de LIAISON HBsAg, utilizável apenas no analizador LIAISON, que um de seus componentes apresenta turbidez, o que pode indicar possível contaminação.
Ação:
Suspender o uso do produto, restringir o produto e devolver os produtos não utilizados para a DiaSorin Ltda que enviará os mesmos para destruição.
Histórico:
Como a turbidez em um de seus componentes, pode indicar uma possível contaminação, o uso do produto afetado embora esteja respondendo conforme o esperado, pode levar a um resultado falso-positivo. A Anvisa está acompanhando essa ação.###ATUALIZAÇO - 27/11/2012 - A empresa comunica o encerramento do Recall. Apresentará o Certificado de destruição dos produtos em 12/2012.####ENCERRAMENTO - 21/02/2013 - A empresa encaminha Certificado de destruição dos produtos recolhidos, encerrando, assim, esta Ação de Campo.####
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA