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Alerta 1168

Área: GGMON

Número: 1168

Ano: 2012

Resumo:

Recolhimento de HASTES MEDULARES, da Orthofix Brasil Ltda.


Identificação do produto ou caso:

HASTES INTRAMEDULARES COM DISTRAÇO CINTICA ISKD - ORTHOFIX. Registro Anvisa n° 10392060017. Produtos afetados: Hastes Femorais Catálogo Descrição F12-255-305 12.5 diâmetro, faixa 255 mm - 305 mm; F12-255-335 12.5 diâmetro, faixa 255 mm - 335 mm; F12-300-350 12.5 diâmetro, faixa 300 mm - 350 mm; F12-300-380 12.5 diâmetro, faixa 300 mm - 380 mm; F12-345-395 12.5 diâmetro, faixa 345 mm - 395 mm; F12-345-425 12.5 diâmetro, faixa 345 mm - 425 mm. Hastes Tibiais Catálogo Descrição T10-215-265 10.7 diâmetro, faixa 215 mm - 265 mm; T10-255-305 10.7 diâmetro, faixa 255 mm - 305 mm; T10-255-335 10.7 diâmetro, faixa 255 mm - 235 mm; T10-300-350 10.7 diâmetro, faixa 300 mm - 350 mm; T12-215-265 12.5 diâmetro, faixa 215 mm - 265 mm; T12-245-295 12.5 diâmetro, faixa 245 min - 295 mm; T12-255-305 12.5 diâmetro, faixa 255 mm - 305 mm; T12-255-335 12.5 diâmetro, faixa 255 mm - 335 mm; T12-300-350 12.5 diâmetro, faixa 300 mm - 350 mm; T12-300-380 12.5 diâmetro, faixa 300 mm - 380 mm.


Problema:

O mecanismo extensor da haste pode apresentar defeito e não distrair o comprimento esperado, ou mesmo não distrair.


Ação:

A empresa já iniciou o recolhimento do produto. Caso possua produtos afetados em seu estoque, segregue-os para evitar utilização inadvertida e entre em contato com a empresa para verificar os procedimentos para a devolução dos produtos.


Histórico:

A Haste ISKD é formada de um corpo encaixado no outro, contendo um imã em seu interior que funciona como sensor de referência para leitura, feita externamente através do acessório Monitor Manual (código FTM 222) que o médico e paciente usam periodicamente para acompanhar o progresso da extensão. A extensão é produzida através de pequenos movimentos na forma de pequenas oscilações rotacionais do membro sob tratamento - com estes movimentos, o mecanismo no interior da haste produz gradualmente a distração do membro. O índice de extensão pode variar mudando-se o nível de atividade do paciente ou manipulando-se a extremidade. Através de medições, tanto o médico como o paciente podem monitorar regularmente o nível de extensão obtido. Com o problema citado neste alerta, o produto poderá deixar de distrair no período pós-operatório durante o tratamento, resultando em consolidação óssea prematura (membro não alcança o comprimento desejado) - o que pode levar a uma cirurgia de revisão para remover ou substituir o dispositivo.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS