Resumo:

Recolhimento do produto SERINGA JETFLEX 20ML, da Eqflex.

Identificação do produto ou caso:

Seringa Jetflex 20ml com bico central - Registro 10359850016 - Lotes Afetados: Ver anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/39ece8004c4c890ab35cf3dc39d59d3e/LotesAfetados.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

De acordo com o laudo de análise 2631P1/2011 Fiocruz, onde há relato de excesso de silicone.

Ação:

Interromper o uso; verificar a existência do produto afetado em seu estoque; segregar; comunicar o detentor do registro para recolhimento.

Histórico:

De acordo com a norma técnica da ABNT, a NBR ISO 7886-1, o lubrificante não deve ser visível, como gotas ou partículas, nas superfícies internas da seringa, incluindo o pistão. Se for visualizado, significa que há excesso no lubrificante empregado para o deslizamento entre o pistão e o interior da seringa. Esse excesso pode levar à introdução do silicone no corpo do paciente. A Anvisa acompanha esta ação.####ATUALIZAÇO: 15/01/2013 - ENCERRAMENTO da ação de campo por meio do expediente 0031926/13-1, com apresentação de certificado de destruição de produtos recolhidos.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA