Resumo:

Recolhimento do produto ARCHITECT TOXO IgG KIT REAGENTE, da Abbott.

Identificação do produto ou caso:

ARCHITECT TOXO IgG KIT REAGENTE - Registro 80146501513 - Lotes Afetados: 15070LI00 e 15070LI01.

Problema:

A Abbott Laboratórios identificou que os lotes afetados desse reagente estão apresentando especificidade reduzida, o que pode gerar valores IU/mL mais elevados, levando a um maior número de resultados de zona cinza ou reativos.

Ação:

Verifique se você está utilizando ou possui em estoque os lotes afetados do teste ARCHITECT Toxo IgG, descontinue o uso imediatamente, segregue os kits pois os mesmos serão recolhidos e subsituídos pela Abbott Laboratórios.

Histórico:

Um resultado falso reativo para o teste de Toxo IgG levaria a um diagnóstico erroneo de que o paciente estaria imune a Toxoplasmose. Em caso de paciente grávida, esse tipo de diagnóstico poderia evitar o monitoramento durante a gravidez, o que levaria a perda da detecção precoce da infecção e posterior intervenção terapêutica. Há potencial para ocorrência de resultados de pacientes falsamente reativos a uma incidência estimada de 2,65%. De acordo com o Plano de Ação da empresa, o prazo para cnclusão desta Açõa de Campo é OUT/2012. A Anvisa acompanha esta Ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA