Resumo:

Recolhimento dos produtos COSEAL 4ML e COSEAL 8ML, da Baxter.

Identificação do produto ou caso:

COSEAL 4ML e 8ML. Registro Anvisa n° 80145240375. Lotes afetados: HA111018 e HA111021.

Problema:

Possibilidade de perda de eficácia.

Ação:

A empresa já iniciou a comunicação da ação de campo aos seus clientes e o recolhimento do produto está programado para inicio de agosto de 2012. Verifique em seu estoque a existencia de produtos afetados por esta ação de campo e segregue os produtos localizados, identificando-os para evitar utilização inadvertida. Siga as recomendações da Baxter Hospitalar Ltda quanto ao retorno dos produtos afetados para a empresa.

Histórico:

De acordo com a empresa, durante espera para liberação na alfândega o produto foi exposto a temperaturas superiores à temperatura máxima validada para armazenamento, o que pode comprometer a sua estabilidade. A ação de campo foi iniciada em 31/05/2012 pela empresa e, de acordo com informações apresentadas pela Baxter à esta UTVIG, a finalização do recolhimento do produto está programado para 31/10/2012.#### Atualização (05/09/2012): a empresa enviou Relatório de Monitoramento informando que, após 60 dias de início da comunicação aos clientes, de 56 unidades vendidas foram consumidas 40 unidades pelos clientes e 16 unidades foram recolhidas pela empresa. A próxima ação da empresa é a destruição dos produtos recolhidos.#### Atualização (29/11/2012): de acordo com relatório de conclusão da ação de campo apresentado pela empresa, a ação foi encerrada em 31/10/2012. Foram recolhidas 14 unidades do produto Coseal 4ml e 2 unidades do produto Coseal 8ml (71 e 30 unidades existentes no Brasil, respectivamente). Segundo a Baxter, todos os clientes afetados responderam ao comunicado da empresa e as unidades recolhidas foram destruídas em 05/09/2012.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO