Alertas
Alerta 1158
Área: GGMON
Número: 1158
Ano: 2012
Resumo:
Recolhimento do MISTURADOR AUTOMATIZADO DE NUTRIÇOO AUTOMIX, da Baxter.
Identificação do produto ou caso:
Misturador Automatizado de Nutrição AUTOMIX. Modelos: AUTOMIX, AUTOMIX 3+3, AUTOMIX PLUS, AUTOMIX 3+3 230V E AUTOMIX 3+3/AS.
Problema:
Possibilidade de falha elétrica intermitente.
Ação:
O detentor de registro iniciou o recolhimento do produto. Caso possua algum produto afetado por esta ação de campo em seu inventário, verifique as recomendações da Baxter quanto a utilização do produto informadas na Carta ao Cliente. Para acessar a Carta ao Cliente, utilize o seguinte link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e6fdba004c34776ca906f9dc39d59d3e/Mensagem_de_Alerta.pdf?MOD=AJPERES
Histórico:
De acordo com a Empresa foi iniciado em março de 2011 uma ação corretiva por meio de Carta de Comunicação aos Clientes, informando sobre uma potencial falha no teclado do equipamento. Posteriormente, em 06/06/2012 a Empresa verificou que esta ação não foi efetiva e, além disso, identificou que o sistema AUTOMIX poderia sofrer uma falha elétrica intermitente, podendo ocasionar uma parada repentina e não esperada do produto - isso pode levar interrupção do processo de mistura efetuado pelo produto, sem qualquer alarme ou acendimento do alerta luminoso visível verde ¨completo¨, sem que o operador detecte a falha.
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BERÇARIO, CLINICA GERAL, ENGENHARIA CLINICA