Alertas Alertas

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Alerta 1157

Área: GGMON

Número: 1157

Ano: 2012

Resumo:

RECOLHIMENTO do produto Filtro Autoumidificador Barreira Bactéria Vírus Ventilação Mecância PALL (Família BB) - REGISTRO 10234400072 - LOTES: 116406 - 118804 - 131904.


Identificação do produto ou caso:

Filtro Autoumidificador Barreira Bactéria Vírus Ventilação Mecânica PALL (Família BB) - REGISTRO 10234400072 - Validade 04/04/2015 REFERÊNCIA: BB100MFSLA LOTES: 116406 - 118804 - 131904 A EMPRESA INFORMOU QUE PODERÁ AMPLIAR A AÇO DE CAMPO.


Problema:

Posicionamento incorreto da tampa laranja no interior do tubo corrugado do produto. O posicionamento/colocação incorreto ocorreu durante o processo de montagem/fabricação do produto. A referida tampa pode vir solta dentro da embalagem ou acoplada na parte exterior do tubo corrugado. A não observância do problema antes de seu uso, pode levar à obstrução da passagem de oxigênio.


Ação:

- A empresa procedeu o bloqueio dos lotes em seu estoque e está em processo de recolhimento dos lotes afetados; - A empresa está providenciando junto à ANVISA alteração nas Instruções de Uso do produto, no sentido de alertar os usuários quanto à importância de observar, antes da instalação, se o tubo corrugado está desobstruído; - Até que as alterações nas Instruções de Uso sejam aprovadas pela ANVISA, a empresa está anexando um adendo aos produtos informando da necesidade de adotar tal precaução; - A empresa está emitindo Comunicado a todos os seus clientes (independente de terem recebido os lotes afetados pelo recolhimento alertando) quanto ao uso correto do produto e a utilização da tampa laranja; - Os clientes dos lotes afetados estão sendo contactados a fim de que bloqueiem o uso do produto e a empresa proceda o seu recolhimento; - O recolhimento está sendo feito pelos representantes de venda e consultores técnicos da empresa, os quais também estão comunicando a ação de recolhimento junto aos clientes.


Histórico:

Ação de campo motivada por notificações feitas pelo NOTIVISA ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e reclamações de clientes feitas à empresa.#### Atualização 13/08/2012: A empresa ampliou o recolhimento para lotes do produto produzidos desde 2007 até a atualidade. Para informações adicionais, consultar a atualização da mensagem de alerta divulgada pela empresa em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3c1079804c5eb4d6be1ffedc39d59d3e/Mensagem_de_Alerta_Atualizacao.pdf?MOD=AJPERES. .#### Atualização 18/12/2012: A empresa finalizou a ação de campo em dezembro de 2012, com um total de 5.989 unidades destinadas a destruição.


Recomendações:


Anexos:



Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TERAPIA RESPIRATORIA, REABILITAÇO, PRONTO SOCORRO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA