Resumo:

Alerta de Correção de Instrução de Uso do produto TRIACEL, da Fresenius.

Identificação do produto ou caso:

Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia - Registro 10154450145 - Lote afetado: 71FG20EA

Problema:

O produto Triacel II apresenta fenotipagem negativa para o antígeno Fya, e o diagrama que acompanhou o produto apresentava fenotipagem positiva para o referido antígeno(Ver Anexo)http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b11bbf004c1e184599b9d9dc39d59d3e/Carta_ao_Cliente_1154.pdf?MOD=AJPERES

Ação:

Verificar novo Diagrama encaminhado pelo empresa.

Histórico:

O produto é utilizado nas provas de triagem de anticorpos no soro ou plasma de Doador/Paciente. Caso apresente positividade, deve ser complementada através de testes adicionais com o reagente Painel de Hemácias para identificação do anticorpo presente. Devido a essa necessidade de identificação de anticorpos ou para compatibilizar hemocomponentes em caso de transfusão, o risco fica atenuado para os pacientes. A Anvisa acompanha esta Ação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, HEMATOLOGIA, FARMACIA