Resumo:

Alerta de recolhimento de KIT VIDAS EBV VCA - EA IgG - da bioMerrieux.

Identificação do produto ou caso:

VIDAS EBV VCA - EA IgG - Registro 10158120637 - Lotes 1000945440 e 1001073190.

Problema:

Investigações realizadas pela área de Qualidade identificaram que alguns SPR´s (cones) inclusos nos kits destes dois lotes, não receberam o tratamento apropriado e também não foram irradiados. Este evento induz a perda de sensibilidade e consequentemente possibilidade de resutlados falso negativo.

Ação:

No item Limites do teste, presente na bula do produto citamos: A interpretação biológica para diagnóstico de mononucleose deve ser baseada em pelo menos no resultado de 03 ensaios com VIDAS EBV (VIDAS EBVEBNA IgG, VIDAS EBV VCA / EA IgG e VIDAS EBV VCA IgM). Na presença de resultados negativos para os 03 marcadores VIDAS e de uma suspeita de mononucleose, coletar uma segunda amostra uma a duas semanas mais tarde e testar as duas coletas em paralelo. Retestar os pacientes para os quais a interpretação negativa do diagnóstico da Mononucleose Infecciosa tenha sido dada baseada nos resultados dos 03 VIDAS EBV citados em bula., quando em uso os dois lotes comprometidos. Dar retorno à bioMérieux Brasil sobre a quantidade de kits desses lotes ainda em estoque, para reposição dos mesmos, através do Departamento de Customer Service, Empregar a planilha elaborada pela biomérieux para monitoramento dos re-testes e retorná-la ao Customer Service preenchida.

Histórico:

Se um SPR (cone) não tratado for usado com o C1 (controle positivo) ou com o S1(padrão do kit) o cliente verificará um controle ou calibração do kit, não conforme, neste caso não haverá resultado fornecido aos pacientes. Se um SPR (cone) não tratado for usado com o C2 (controle negativo), este controle negativo dará um resultado negativo como esperado, e o cliente não terá consciência deste problema. Se um SPR (cone) não tratado é usado com uma amostra, baseado no fato de que a perda de sinal pode ser de 50%, as seguintes situações podem ocorrer: - uma amostra com um resultado positivo teórico poderia dar um resultado equivocado, mas não um resultado negativo e uma amostra com resutlado teórico equivocado poderia dar um resultado negativo. Aplicando o procedimento de Avaliação de Risco de nossa emprega chegamos à: A severidade de fornecer um resutlado falso é SRIA, e pode ter uma influência negativa no diagnóstico médico sem impacto permanente para a saúde do paciente porque outra informação diagnóstica deve estar disponível. Mais especificamente, porque a interpretção biológica para um diagnóstico de Mononucleose Infecciosa deve ser baseada nos resultados de pelo menos 03 ensaios de VIDAS EBV e não apenas nos resultados do VIDAS EBV VCA/EA IgG. A probabilidade da ocorrência é PROVÁVEL, indicando que poderia ocorrer em múltilpos tempos (mais não frequentemente) durante a vida dos lotesafetados. Em geral, o risco associado com a presença dos SPR´s não tratados nos dois lotes de VIDAS EBV VCA/EA IgG é considerado MAIOR.####ENCERRADO####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO, HEMATOLOGIA, FARMACIA